Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinducerade repolarisations-EKG-förändringar

2 januari 2019 uppdaterad av: Peter Marstrand, Copenhagen University Hospital at Herlev

Utforska effekten av metylfenidat och antidepressiva medel på hjärtrepolarisering.

Studier har visat att risken för att utveckla hjärtrytmrubbningar ökar hos patienter som får medicin för ADHD och depression. QT-intervallet på ett elektrokardiogram (EKG) används ofta för att bedöma patienternas risk att utveckla hjärtrytmrubbningar. QT-intervallet definierar hjärtats elektriska viloperiod och ett långt intervall är kopplat till en ökad risk att utveckla hjärtarytmier. I detta projekt vill forskarna undersöka möjliga biverkningar hos patienter som får medicin mot ADHD och depression och deras dynamiska QT-intervallförändringar, genom att analysera de EKG-förändringar som uppstår under "Risk Standing".

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

50 patienter behandlade med metylfenidat 50 patienter behandlade med metylfenidat och QT-förlängande SSRI 50 patienter behandlade med metylfenidat och en icke QT-förlängande SSRI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Patienter som behandlas med metylfenidat
  • Patienter som behandlats med metylfenidat och QT-förlängande SSRI
  • Patienter som behandlats med metylfenidat och ett icke QT-förlängande SSRI

Exklusions kriterier:

  • Patienter anses vara i en instabil fas i sitt psykiatriska tillstånd
  • Patienter som inte kan förstå informationen om prövningen, eller som inte kan samarbeta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Metylfenidat-grupp
Gruppen undersöks före och efter intag av Metylfenidat
Diagnostiskt test: Elektrokardiogramundersökning
12-avlednings-EKG övervakat av Holter
Diagnostiskt test: Ekokardiografi
Ekokardiografi i enlighet med Dansk Kardiologisk Selskab
Procedur: Blodprover
Blodprover inkluderar, genetisk analys, serum-metylfenidat, serum-citalopram. Natrium, kalium, magnesium, kalcium, klorid, vitt blodvärde, hemoglobin, C-reaktivt protein, kreatinin, karbamid, aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT), glukos och pro-hjärna natriuretisk peptid (Pro- BNP).
Beteende: Frågeformulär
Enkät om patientens livskvalitet
Metylfenidat och känner till QT-förlängande SSRI
Gruppen undersöks före och efter intag av Metylfenidat
Diagnostiskt test: Elektrokardiogramundersökning
12-avlednings-EKG övervakat av Holter
Diagnostiskt test: Ekokardiografi
Ekokardiografi i enlighet med Dansk Kardiologisk Selskab
Procedur: Blodprover
Blodprover inkluderar, genetisk analys, serum-metylfenidat, serum-citalopram. Natrium, kalium, magnesium, kalcium, klorid, vitt blodvärde, hemoglobin, C-reaktivt protein, kreatinin, karbamid, aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT), glukos och pro-hjärna natriuretisk peptid (Pro- BNP).
Beteende: Frågeformulär
Enkät om patientens livskvalitet
Metylfenidat och icke-QT-förlängande SSRI
Gruppen undersöks före och efter intag av Metylfenidat
Diagnostiskt test: Elektrokardiogramundersökning
12-avlednings-EKG övervakat av Holter
Diagnostiskt test: Ekokardiografi
Ekokardiografi i enlighet med Dansk Kardiologisk Selskab
Procedur: Blodprover
Blodprover inkluderar, genetisk analys, serum-metylfenidat, serum-citalopram. Natrium, kalium, magnesium, kalcium, klorid, vitt blodvärde, hemoglobin, C-reaktivt protein, kreatinin, karbamid, aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT), glukos och pro-hjärna natriuretisk peptid (Pro- BNP).
Beteende: Frågeformulär
Enkät om patientens livskvalitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EKG-förändringar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Det primära utfallet bedömer om det finns förändringar på EKG, primärt QTc-intervallet, hos deltagare som får medicin mot ADHD och depression.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

3 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HerlevH01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Elektrokardiogramundersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera