Modifications de l'ECG de repolarisation induites par les médicaments
2 janvier 2019 mis à jour par: Peter Marstrand, Copenhagen University Hospital at Herlev
Exploration de l'effet du méthylphénidate et des antidépresseurs sur la repolarisation cardiaque.
Des études ont montré que le risque de développer des arythmies cardiaques est accru chez les patients recevant des médicaments pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et la dépression.
L'intervalle QT sur un électrocardiogramme (ECG) est souvent utilisé pour évaluer le risque des patients de développer des arythmies cardiaques.
L'intervalle QT définit la période de repos électrique du cœur et un long intervalle est lié à un risque accru de développer des arythmies cardiaques.
Dans ce projet, les chercheurs souhaitent examiner les effets secondaires possibles chez les patients recevant des médicaments pour le TDAH et la dépression et leurs modifications dynamiques de l'intervalle QT, en analysant les modifications de l'ECG qui se produisent pendant la « position debout rapide ».
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
- La dépression
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Décès
- Mort subite
- Arythmies cardiaques
- TDAH
- Arrêt cardiaque
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladie génétique
- Décès, Soudain, Cardiaque
- Trouble psychiatrique
- Syndrome génétique
- Syndrome du QT long
- Intervalle Qt, variation de
- Syndrome de Romano-Ward
- Électrocardiogramme : alternances électriques
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
50 Patients traités par Méthylphénidate 50 Patients traités par Méthylphénidate et ISRS allongeant l'intervalle QT 50 Patients traités par Méthylphénidate et ISRS non allongeant l'intervalle QT
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Patients traités par méthylphénidate
- Patients traités par méthylphénidate et ISRS allongeant l'intervalle QT
- Patients traités par Méthylphénidate et un ISRS non allongeant l'intervalle QT
Critère d'exclusion:
- Patients considérés en phase instable de leur état psychiatrique
- Les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre les informations concernant l'essai ou qui ne sont pas en mesure de coopérer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe du méthylphénidate
Le groupe est examiné avant et après la prise de méthylphénidate
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ECG 12 dérivations surveillé par Holter
Échocardiographie conformément à la Société danoise de cardiologie
Les échantillons de sang comprennent, l'analyse génétique, le sérum-méthylphénidate, le sérum-citalopram.
Sodium, potassium, magnésium, calcium, chlorure, numération sanguine, hémoglobine, protéine C-réactive, créatinine, carbamide, aspartate aminotransférase (ASAT), alanine aminotransférase (ALAT), glucose et peptide natriurétique pro-cerveau (Pro- BNP).
Questionnaire sur la qualité de vie des patients
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|
Méthylphénidate et savoir ISRS allongeant l'intervalle QT
Le groupe est examiné avant et après la prise de méthylphénidate
|
ECG 12 dérivations surveillé par Holter
Échocardiographie conformément à la Société danoise de cardiologie
Les échantillons de sang comprennent, l'analyse génétique, le sérum-méthylphénidate, le sérum-citalopram.
Sodium, potassium, magnésium, calcium, chlorure, numération sanguine, hémoglobine, protéine C-réactive, créatinine, carbamide, aspartate aminotransférase (ASAT), alanine aminotransférase (ALAT), glucose et peptide natriurétique pro-cerveau (Pro- BNP).
Questionnaire sur la qualité de vie des patients
|
|
Méthylphénidate et ISRS n'allongeant pas l'intervalle QT
Le groupe est examiné avant et après la prise de méthylphénidate
|
ECG 12 dérivations surveillé par Holter
Échocardiographie conformément à la Société danoise de cardiologie
Les échantillons de sang comprennent, l'analyse génétique, le sérum-méthylphénidate, le sérum-citalopram.
Sodium, potassium, magnésium, calcium, chlorure, numération sanguine, hémoglobine, protéine C-réactive, créatinine, carbamide, aspartate aminotransférase (ASAT), alanine aminotransférase (ALAT), glucose et peptide natriurétique pro-cerveau (Pro- BNP).
Questionnaire sur la qualité de vie des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'ECG
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Le critère de jugement principal évalue s'il y a des changements sur l'ECG, principalement l'intervalle QTc, chez les participants recevant des médicaments pour le TDAH et la dépression.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
3 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Première publication (Réel)
22 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladie
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Syndrome
- Comportement problématique
- Décès
- Les troubles mentaux
- Anomalies congénitales
- Arythmies cardiaques
- Arrêt cardiaque
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Décès, Soudain, Cardiaque
- Maladies génétiques, innées
- Processus pathologiques
- Mort subite
- Syndrome du QT long
- Syndrome de Romano-Ward
Autres numéros d'identification d'étude
- HerlevH01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .