Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinduserte repolarisasjons-EKG-endringer

2. januar 2019 oppdatert av: Peter Marstrand, Copenhagen University Hospital at Herlev

Utforsking av effekten av metylfenidat og antidepressiva på hjerterepolarisering.

Studier har vist at risikoen for å utvikle hjertearytmier øker hos pasienter som får medisiner for ADHD og depresjon. QT-intervallet på et elektrokardiogram (EKG) brukes ofte til å vurdere pasientens risiko for å utvikle hjertearytmier. QT-intervallet definerer hjertets elektriske hvileperiode og et langt intervall er knyttet til økt risiko for å utvikle hjertearytmier. I dette prosjektet ønsker forskerne å undersøke mulige bivirkninger hos pasienter som får medisiner for ADHD og depresjon og deres dynamiske QT-intervallforandringer, ved å analysere EKG-endringene som oppstår under "Risk Standing".

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 pasienter behandlet med metylfenidat 50 pasienter behandlet med metylfenidat og QT-forlengende SSRI 50 pasienter behandlet med metylfenidat og en ikke-QT-forlengende SSRI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Pasienter behandlet med metylfenidat
  • Pasienter behandlet med metylfenidat og QT-forlengende SSRI
  • Pasienter behandlet med metylfenidat og en ikke-QT-forlengende SSRI

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vurdert i en ustabil fase i sin psykiatriske tilstand
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå informasjonen om forsøket, eller som ikke er i stand til å samarbeide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metylfenidat-gruppe
Gruppen undersøkes før og etter inntak av Metylfenidat
Diagnostisk test: Elektrokardiogramundersøkelse
12-avlednings EKG overvåket av Holter
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Ekkokardiografi i henhold til Dansk Kardiologisk Selskab
Fremgangsmåte: Blodprøver
Blodprøver inkluderer, genetisk analyse, serum-metylfenidat, serum-citalopram. Natrium, kalium, magnesium, kalsium, klorid, hvitt blodtall, hemoglobin, C-reaktivt protein, kreatinin, karbamid, aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), glukose og pro-hjerne natriuretisk peptid (Pro- BNP).
Atferdsmessig: Spørreskjema
Spørreskjema om pasienters livskvalitet
Metylfenidat og kjenner QT-forlengende SSRI
Gruppen undersøkes før og etter inntak av Metylfenidat
Diagnostisk test: Elektrokardiogramundersøkelse
12-avlednings EKG overvåket av Holter
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Ekkokardiografi i henhold til Dansk Kardiologisk Selskab
Fremgangsmåte: Blodprøver
Blodprøver inkluderer, genetisk analyse, serum-metylfenidat, serum-citalopram. Natrium, kalium, magnesium, kalsium, klorid, hvitt blodtall, hemoglobin, C-reaktivt protein, kreatinin, karbamid, aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), glukose og pro-hjerne natriuretisk peptid (Pro- BNP).
Atferdsmessig: Spørreskjema
Spørreskjema om pasienters livskvalitet
Metylfenidat og ikke-QT-forlengende SSRI
Gruppen undersøkes før og etter inntak av Metylfenidat
Diagnostisk test: Elektrokardiogramundersøkelse
12-avlednings EKG overvåket av Holter
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Ekkokardiografi i henhold til Dansk Kardiologisk Selskab
Fremgangsmåte: Blodprøver
Blodprøver inkluderer, genetisk analyse, serum-metylfenidat, serum-citalopram. Natrium, kalium, magnesium, kalsium, klorid, hvitt blodtall, hemoglobin, C-reaktivt protein, kreatinin, karbamid, aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), glukose og pro-hjerne natriuretisk peptid (Pro- BNP).
Atferdsmessig: Spørreskjema
Spørreskjema om pasienters livskvalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EKG-forandringer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Primært resultat vurderer om det er endringer på EKG, primært QTc-intervallet, hos deltakere som får medisiner for ADHD og depresjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

3. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HerlevH01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektrokardiogramundersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere