Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geïnduceerde repolarisatie ECG-veranderingen

2 januari 2019 bijgewerkt door: Peter Marstrand, Copenhagen University Hospital at Herlev

Onderzoek naar het effect van methylfenidaat en antidepressiva op cardiale repolarisatie.

Studies hebben aangetoond dat het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen verhoogd is bij patiënten die medicatie krijgen voor Attention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) en depressie. Het QT-interval op een elektrocardiogram (ECG) wordt vaak gebruikt om het risico van de patiënt op het ontwikkelen van hartritmestoornissen te beoordelen. Het QT-interval definieert de elektrische rustperiode van het hart en een lang interval is gekoppeld aan een verhoogd risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen. In dit project willen de onderzoekers mogelijke bijwerkingen onderzoeken bij patiënten die medicatie krijgen voor ADHD en depressie en hun dynamische QT-intervalveranderingen, door de ECG-veranderingen te analyseren die optreden tijdens "Brisk Standing".

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

50 patiënten behandeld met methylfenidaat 50 patiënten behandeld met methylfenidaat en QT-verlengende SSRI 50 patiënten behandeld met methylfenidaat en een niet-QT-verlengende SSRI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Patiënten behandeld met methylfenidaat
  • Patiënten behandeld met methylfenidaat en QT-verlengende SSRI's
  • Patiënten behandeld met methylfenidaat en een niet-QT-verlengende SSRI

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten beschouwd als in een onstabiele fase in hun psychiatrische toestand
  • Patiënten die de informatie over het onderzoek niet kunnen begrijpen of niet kunnen meewerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Methylfenidaat-groep
De groep wordt onderzocht voor en na inname van methylfenidaat
Diagnostische toets: Elektrocardiogram onderzoek
12-afleidingen ECG gecontroleerd door Holter
Diagnostische toets: Echocardiografie
Echocardiografie in overeenstemming met de Deense Vereniging voor Cardiologie
Procedure: Bloedstalen
Bloedmonsters omvatten genetische analyse, serum-methylfenidaat, serum-Citalopram. Natrium, kalium, magnesium, calcium, chloride, witte bloedcellen, hemoglobine, C-reactieve proteïne, creatinine, carbamide, aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT), glucose en pro-brain natriuretisch peptide (Pro- BNP).
Gedragsmatig: Vragenlijst
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van patiënten
Methylfenidaat en QT-verlengende SSRI's kennen
De groep wordt onderzocht voor en na inname van methylfenidaat
Diagnostische toets: Elektrocardiogram onderzoek
12-afleidingen ECG gecontroleerd door Holter
Diagnostische toets: Echocardiografie
Echocardiografie in overeenstemming met de Deense Vereniging voor Cardiologie
Procedure: Bloedstalen
Bloedmonsters omvatten genetische analyse, serum-methylfenidaat, serum-Citalopram. Natrium, kalium, magnesium, calcium, chloride, witte bloedcellen, hemoglobine, C-reactieve proteïne, creatinine, carbamide, aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT), glucose en pro-brain natriuretisch peptide (Pro- BNP).
Gedragsmatig: Vragenlijst
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van patiënten
Methylfenidaat en niet-QT-verlengende SSRI's
De groep wordt onderzocht voor en na inname van methylfenidaat
Diagnostische toets: Elektrocardiogram onderzoek
12-afleidingen ECG gecontroleerd door Holter
Diagnostische toets: Echocardiografie
Echocardiografie in overeenstemming met de Deense Vereniging voor Cardiologie
Procedure: Bloedstalen
Bloedmonsters omvatten genetische analyse, serum-methylfenidaat, serum-Citalopram. Natrium, kalium, magnesium, calcium, chloride, witte bloedcellen, hemoglobine, C-reactieve proteïne, creatinine, carbamide, aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT), glucose en pro-brain natriuretisch peptide (Pro- BNP).
Gedragsmatig: Vragenlijst
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECG verandert
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
De primaire uitkomst beoordeelt of er veranderingen zijn op het ECG, primair het QTc-interval, bij deelnemers die medicatie krijgen voor ADHD en depressie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HerlevH01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektrocardiogram onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren