Cambios en el ECG de repolarización inducidos por fármacos
2 de enero de 2019 actualizado por: Peter Marstrand, Copenhagen University Hospital at Herlev
Explorando el efecto del metilfenidato y los antidepresivos en la repolarización cardíaca.
Los estudios han demostrado que el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas aumenta en pacientes que reciben medicamentos para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y depresión.
El intervalo QT en un electrocardiograma (ECG) se usa a menudo para evaluar el riesgo de los pacientes de desarrollar arritmias cardíacas.
El intervalo QT define el período de descanso eléctrico del corazón y un intervalo largo está relacionado con un mayor riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.
En este proyecto, los investigadores desean examinar los posibles efectos secundarios en pacientes que reciben medicación para el TDAH y la depresión y sus cambios dinámicos en el intervalo QT, mediante el análisis de los cambios en el ECG que se producen durante "Brisk Standing".
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
- Depresión
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Muerte
- Muerte Súbita
- Arritmias Cardiacas
- TDAH
- Paro cardíaco
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedad genética
- Muerte Súbita Cardíaca
- Desorden psiquiátrico
- Síndrome genético
- Síndrome de QT largo
- Intervalo Qt, Variación en
- Síndrome de Romano-Ward
- Electrocardiograma: alternancia eléctrica
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
50 pacientes tratados con metilfenidato 50 pacientes tratados con metilfenidato y un ISRS que prolonga el QT 50 pacientes tratados con metilfenidato y un ISRS que no prolonga el QT
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Pacientes tratados con metilfenidato
- Pacientes tratados con metilfenidato e ISRS prolongadores del intervalo QT
- Pacientes tratados con metilfenidato y un ISRS que no prolonga el intervalo QT
Criterio de exclusión:
- Pacientes considerados en una fase inestable en su condición psiquiátrica
- Pacientes que no pueden comprender la información sobre el ensayo o que no pueden cooperar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo metilfenidato
El grupo se examina antes y después de la ingesta de metilfenidato.
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ECG de 12 derivaciones monitorizado por Holter
Ecocardiografía según la Sociedad Danesa de Cardiología
Las muestras de sangre incluyen, análisis genético, suero-metilfenidato, suero-citalopram.
Sodio, potasio, magnesio, calcio, cloruro, recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, proteína C reactiva, creatinina, carbamida, aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT), glucosa y propéptido natriurético cerebral (Pro- BNP).
Cuestionario sobre la calidad de vida de los pacientes
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Metilfenidato y saber ISRS que prolongan el intervalo QT
El grupo se examina antes y después de la ingesta de metilfenidato.
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ECG de 12 derivaciones monitorizado por Holter
Ecocardiografía según la Sociedad Danesa de Cardiología
Las muestras de sangre incluyen, análisis genético, suero-metilfenidato, suero-citalopram.
Sodio, potasio, magnesio, calcio, cloruro, recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, proteína C reactiva, creatinina, carbamida, aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT), glucosa y propéptido natriurético cerebral (Pro- BNP).
Cuestionario sobre la calidad de vida de los pacientes
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|
Metilfenidato y ISRS que no prolongan el intervalo QT
El grupo se examina antes y después de la ingesta de metilfenidato.
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ECG de 12 derivaciones monitorizado por Holter
Ecocardiografía según la Sociedad Danesa de Cardiología
Las muestras de sangre incluyen, análisis genético, suero-metilfenidato, suero-citalopram.
Sodio, potasio, magnesio, calcio, cloruro, recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, proteína C reactiva, creatinina, carbamida, aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT), glucosa y propéptido natriurético cerebral (Pro- BNP).
Cuestionario sobre la calidad de vida de los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El Resultado primario evalúa si hay cambios en el ECG, principalmente el intervalo QTc, en los participantes que reciben medicación para el TDAH y la depresión.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
3 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedad
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Síndrome
- Comportamiento problemático
- Muerte
- Desordenes mentales
- Anomalías congénitas
- Arritmias Cardiacas
- Paro cardíaco
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Muerte Súbita Cardíaca
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Procesos Patológicos
- Muerte Súbita
- Síndrome de QT largo
- Síndrome de Romano-Ward
Otros números de identificación del estudio
- HerlevH01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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