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Alterazioni dell'ECG di ripolarizzazione indotte da farmaci

2 gennaio 2019 aggiornato da: Peter Marstrand, Copenhagen University Hospital at Herlev

Esplorare l'effetto del metilfenidato e degli antidepressivi sulla ripolarizzazione cardiaca.

Gli studi hanno dimostrato che il rischio di sviluppare aritmie cardiache è aumentato nei pazienti che assumono farmaci per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e la depressione. L'intervallo QT su un elettrocardiogramma (ECG) viene spesso utilizzato per valutare il rischio del paziente di sviluppare aritmie cardiache. L'intervallo QT definisce il periodo di riposo elettrico del cuore e un intervallo lungo è collegato a un aumento del rischio di sviluppare aritmie cardiache. In questo progetto i ricercatori desiderano esaminare i possibili effetti collaterali nei pazienti che ricevono farmaci per l'ADHD e la depressione e i loro cambiamenti dinamici dell'intervallo QT, analizzando i cambiamenti dell'ECG che si verificano durante "Brisk Standing".

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 pazienti trattati con metilfenidato 50 pazienti trattati con metilfenidato e un SSRI che prolunga l'intervallo QT 50 pazienti trattati con metilfenidato e un SSRI che non prolunga l'intervallo QT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Pazienti trattati con Metilfenidato
  • Pazienti trattati con metilfenidato e SSRI che prolunga l'intervallo QT
  • Pazienti trattati con metilfenidato e un SSRI che non prolunga l'intervallo QT

Criteri di esclusione:

  • Pazienti considerati in una fase instabile della loro condizione psichiatrica
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere le informazioni relative alla sperimentazione o che non sono in grado di collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo metilfenidato
Il gruppo viene esaminato prima e dopo l'assunzione di Metilfenidato
Test diagnostico: Esame elettrocardiografico
ECG a 12 derivazioni monitorato con Holter
Test diagnostico: Ecocardiografia
Ecocardiografia secondo Società Danese di Cardiologia
Procedura: Campioni di sangue
I campioni di sangue includono, analisi genetica, siero-metilfenidato, siero-Citalopram. Sodio, potassio, magnesio, calcio, cloruro, conta dei globuli bianchi, emoglobina, proteina C-reattiva, creatinina, carbamide, aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT), glucosio e peptide natriuretico pro-cerebrale (Pro- BNL).
Comportamentale: Questionario
Questionario sulla qualità della vita dei pazienti
Metilfenidato e noto SSRI che prolunga l'intervallo QT
Il gruppo viene esaminato prima e dopo l'assunzione di Metilfenidato
Test diagnostico: Esame elettrocardiografico
ECG a 12 derivazioni monitorato con Holter
Test diagnostico: Ecocardiografia
Ecocardiografia secondo Società Danese di Cardiologia
Procedura: Campioni di sangue
I campioni di sangue includono, analisi genetica, siero-metilfenidato, siero-Citalopram. Sodio, potassio, magnesio, calcio, cloruro, conta dei globuli bianchi, emoglobina, proteina C-reattiva, creatinina, carbamide, aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT), glucosio e peptide natriuretico pro-cerebrale (Pro- BNL).
Comportamentale: Questionario
Questionario sulla qualità della vita dei pazienti
Metilfenidato e SSRI non prolungante l'intervallo QT
Il gruppo viene esaminato prima e dopo l'assunzione di Metilfenidato
Test diagnostico: Esame elettrocardiografico
ECG a 12 derivazioni monitorato con Holter
Test diagnostico: Ecocardiografia
Ecocardiografia secondo Società Danese di Cardiologia
Procedura: Campioni di sangue
I campioni di sangue includono, analisi genetica, siero-metilfenidato, siero-Citalopram. Sodio, potassio, magnesio, calcio, cloruro, conta dei globuli bianchi, emoglobina, proteina C-reattiva, creatinina, carbamide, aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT), glucosio e peptide natriuretico pro-cerebrale (Pro- BNL).
Comportamentale: Questionario
Questionario sulla qualità della vita dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'ECG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
L'esito primario valuta se ci sono cambiamenti sull'ECG, in primo luogo l'intervallo QTc, nei partecipanti che ricevono farmaci per l'ADHD e la depressione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

3 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HerlevH01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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