Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinducerede repolarisations-EKG-ændringer

2. januar 2019 opdateret af: Peter Marstrand, Copenhagen University Hospital at Herlev

Udforskning af effekten af ​​methylphenidat og antidepressiva på hjerterepolarisering.

Undersøgelser har vist, at risikoen for at udvikle hjertearytmier er øget hos patienter, der får medicin mod Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og depression. QT-intervallet på et elektrokardiogram (EKG) bruges ofte til at vurdere patientens risiko for at udvikle hjertearytmier. QT-intervallet definerer hjertets elektriske hvileperiode, og et langt interval er forbundet med en øget risiko for at udvikle hjertearytmier. I dette projekt ønsker efterforskerne at undersøge mulige bivirkninger hos patienter, der får medicin mod ADHD og depression og deres dynamiske QT-intervalændringer, ved at analysere de EKG-forandringer, der opstår under "Risk Standing".

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 patienter behandlet med methylphenidat 50 patienter behandlet med methylphenidat og QT-forlængende SSRI 50 patienter behandlet med methylphenidat og en ikke-QT-forlængende SSRI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Patienter behandlet med Methylphenidat
  • Patienter behandlet med Methylphenidat og QT-forlængende SSRI
  • Patienter behandlet med methylphenidat og en ikke-QT-forlængende SSRI

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter betragtes i en ustabil fase i deres psykiatriske tilstand
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå informationen om forsøget, eller som ikke er i stand til at samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Methylphenidat-gruppe
Gruppen undersøges før og efter indtagelse af Methylphenidat
Diagnostisk test: Elektrokardiogram undersøgelse
12-aflednings EKG overvåget af Holter
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Ekkokardiografi i henhold til Dansk Kardiologisk Selskab
Procedure: Blodprøver
Blodprøver omfatter genetisk analyse, serum-methylphenidat, serum-citalopram. Natrium, kalium, magnesium, calcium, klorid, hvidt blodtal, hæmoglobin, C-reaktivt protein, kreatinin, carbamid, aspartat aminotransferase (ASAT), alanin aminotransferase (ALAT), glukose og pro-hjerne natriuretisk peptid (Pro- BNP).
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Spørgeskema vedrørende patientens livskvalitet
Methylphenidat og kender QT-forlængende SSRI
Gruppen undersøges før og efter indtagelse af Methylphenidat
Diagnostisk test: Elektrokardiogram undersøgelse
12-aflednings EKG overvåget af Holter
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Ekkokardiografi i henhold til Dansk Kardiologisk Selskab
Procedure: Blodprøver
Blodprøver omfatter genetisk analyse, serum-methylphenidat, serum-citalopram. Natrium, kalium, magnesium, calcium, klorid, hvidt blodtal, hæmoglobin, C-reaktivt protein, kreatinin, carbamid, aspartat aminotransferase (ASAT), alanin aminotransferase (ALAT), glukose og pro-hjerne natriuretisk peptid (Pro- BNP).
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Spørgeskema vedrørende patientens livskvalitet
Methylphenidat og ikke-QT-forlængende SSRI
Gruppen undersøges før og efter indtagelse af Methylphenidat
Diagnostisk test: Elektrokardiogram undersøgelse
12-aflednings EKG overvåget af Holter
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Ekkokardiografi i henhold til Dansk Kardiologisk Selskab
Procedure: Blodprøver
Blodprøver omfatter genetisk analyse, serum-methylphenidat, serum-citalopram. Natrium, kalium, magnesium, calcium, klorid, hvidt blodtal, hæmoglobin, C-reaktivt protein, kreatinin, carbamid, aspartat aminotransferase (ASAT), alanin aminotransferase (ALAT), glukose og pro-hjerne natriuretisk peptid (Pro- BNP).
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Spørgeskema vedrørende patientens livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG ændringer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Det primære resultat vurderer, om der er ændringer på EKG, primært QTc-intervallet, hos deltagere, der får medicin mod ADHD og depression.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HerlevH01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Elektrokardiogram undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner