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薬物誘発性の再分極 ECG の変化

2019年1月2日 更新者：Peter Marstrand、Copenhagen University Hospital at Herlev

心臓再分極に対するメチルフェニデートと抗うつ薬の効果の調査。

研究によると、注意欠陥多動性障害 (ADHD) およびうつ病の治療を受けている患者では、不整脈を発症するリスクが高くなることが示されています。 心電図 (ECG) の QT 間隔は、心臓の不整脈を発症する患者のリスクを評価するためによく使用されます。 QT間隔は心臓の電気的休止期間を定義し、間隔が長いと心臓の不整脈を発症するリスクが高くなります。 このプロジェクトでは、調査員は、ADHD とうつ病の薬を服用している患者に起こりうる副作用と、動的な QT 間隔の変化を、「ブリスクスタンディング」中に発生する ECG の変化を分析することによって調べたいと考えています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メチルフェニデートで治療された50人の患者 メチルフェニデートとQT延長SSRIで治療された50人の患者 メチルフェニデートと非QT延長SSRIで治療された50人の患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • メチルフェニデートで治療された患者
  • メチルフェニデートおよびQT延長SSRIで治療された患者
  • メチルフェニデートと非QT延長SSRIで治療された患者

除外基準:

  • 精神状態が不安定な段階にあると考えられる患者
  • 治験に関する情報を理解できない、または協力できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メチルフェニデート基
グループは、メチルフェニデートの摂取前後に検査されます
診断テスト：心電図検査
Holter によって監視される 12 誘導心電図
診断テスト：心エコー検査
デンマーク心臓病学会に準拠した心エコー検査
手順：血液サンプル
血液サンプルには、遺伝子分析、血清-メチルフェニデート、血清-シタロプラムが含まれます。 ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、塩化物、白血球数、ヘモグロビン、C反応性タンパク質、クレアチニン、カルバミド、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）、グルコース、プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（Pro- BNP)。
行動：アンケート
患者の生活の質に関するアンケート
メチルフェニデートおよびQT延長SSRIを知っている
グループは、メチルフェニデートの摂取前後に検査されます
診断テスト：心電図検査
Holter によって監視される 12 誘導心電図
診断テスト：心エコー検査
デンマーク心臓病学会に準拠した心エコー検査
手順：血液サンプル
血液サンプルには、遺伝子分析、血清-メチルフェニデート、血清-シタロプラムが含まれます。 ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、塩化物、白血球数、ヘモグロビン、C反応性タンパク質、クレアチニン、カルバミド、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）、グルコース、プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（Pro- BNP)。
行動：アンケート
患者の生活の質に関するアンケート
メチルフェニデートおよび非 QT 延長 SSRI
グループは、メチルフェニデートの摂取前後に検査されます
診断テスト：心電図検査
Holter によって監視される 12 誘導心電図
診断テスト：心エコー検査
デンマーク心臓病学会に準拠した心エコー検査
手順：血液サンプル
血液サンプルには、遺伝子分析、血清-メチルフェニデート、血清-シタロプラムが含まれます。 ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、塩化物、白血球数、ヘモグロビン、C反応性タンパク質、クレアチニン、カルバミド、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）、グルコース、プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（Pro- BNP)。
行動：アンケート
患者の生活の質に関するアンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年。
主要アウトカムは、ADHD およびうつ病の投薬を受けている参加者の ECG、主要な QTc 間隔に変化があるかどうかを評価します。
研究完了まで、平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Copenhagen University Hospital at Herlev

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (予想される)

2019年9月3日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月2日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HerlevH01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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