Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny repolarizačního EKG vyvolané léky

2. ledna 2019 aktualizováno: Peter Marstrand, Copenhagen University Hospital at Herlev

Zkoumání účinku methylfenidátu a antidepresiv na srdeční repolarizaci.

Studie ukázaly, že riziko rozvoje srdečních arytmií se zvyšuje u pacientů užívajících léky na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a depresi. QT-interval na elektrokardiogramu (EKG) se často používá k posouzení rizika vzniku srdečních arytmií u pacientů. QT-interval definuje elektrické klidové období srdce a dlouhý interval je spojen se zvýšeným rizikem rozvoje srdečních arytmií. V tomto projektu vědci chtějí prozkoumat možné vedlejší účinky u pacientů, kteří dostávají léky na ADHD a depresi, a jejich dynamické změny QT intervalu pomocí analýzy změn EKG, ke kterým dochází během „rychlého stání“.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

50 pacientů léčených methylfenidátem 50 pacientů léčených methylfenidátem a SSRI prodlužujícím QT interval 50 pacientů léčených methylfenidátem a SSRI neprodlužujícím QT interval

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Pacienti léčení methylfenidátem
  • Pacienti léčení methylfenidátem a SSRI prodlužujícím QT interval
  • Pacienti léčení methylfenidátem a SSRI neprodlužujícím QT interval

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zvažovaní v nestabilní fázi svého psychiatrického stavu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět informacím týkajícím se studie nebo kteří nejsou schopni spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Methylfenidátová skupina
Skupina je vyšetřena před a po podání methylfenidátu
Diagnostický test: Vyšetření elektrokardiogramu
12svodové EKG monitorované Holterem
Diagnostický test: Echokardiografie
Echokardiografie v souladu s Dánskou kardiologickou společností
Postup: Vzorky krve
Vzorky krve zahrnují genetickou analýzu, sérum-methylfenidát, sérum-citalopram. Sodík, draslík, hořčík, vápník, chlorid, počet bílých krvinek, hemoglobin, C-reaktivní protein, kreatinin, karbamid, aspartátaminotransferáza (ASAT), alaninaminotransferáza (ALAT), glukóza a pro-mozkový natriuretický peptid (Pro- BNP).
Behaviorální: Dotazník
Dotazník týkající se kvality života pacientů
Methylfenidát a znát SSRI prodlužující QT interval
Skupina je vyšetřena před a po podání methylfenidátu
Diagnostický test: Vyšetření elektrokardiogramu
12svodové EKG monitorované Holterem
Diagnostický test: Echokardiografie
Echokardiografie v souladu s Dánskou kardiologickou společností
Postup: Vzorky krve
Vzorky krve zahrnují genetickou analýzu, sérum-methylfenidát, sérum-citalopram. Sodík, draslík, hořčík, vápník, chlorid, počet bílých krvinek, hemoglobin, C-reaktivní protein, kreatinin, karbamid, aspartátaminotransferáza (ASAT), alaninaminotransferáza (ALAT), glukóza a pro-mozkový natriuretický peptid (Pro- BNP).
Behaviorální: Dotazník
Dotazník týkající se kvality života pacientů
Methylfenidát a SSRI neprodlužující QT interval
Skupina je vyšetřena před a po podání methylfenidátu
Diagnostický test: Vyšetření elektrokardiogramu
12svodové EKG monitorované Holterem
Diagnostický test: Echokardiografie
Echokardiografie v souladu s Dánskou kardiologickou společností
Postup: Vzorky krve
Vzorky krve zahrnují genetickou analýzu, sérum-methylfenidát, sérum-citalopram. Sodík, draslík, hořčík, vápník, chlorid, počet bílých krvinek, hemoglobin, C-reaktivní protein, kreatinin, karbamid, aspartátaminotransferáza (ASAT), alaninaminotransferáza (ALAT), glukóza a pro-mozkový natriuretický peptid (Pro- BNP).
Behaviorální: Dotazník
Dotazník týkající se kvality života pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny EKG
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Primární výsledek hodnotí, zda došlo ke změnám na EKG, primárním QTc intervalu, u účastníků užívajících léky na ADHD a depresi.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

3. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HerlevH01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyšetření elektrokardiogramu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit