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使用交错式 TMS/fMRI 研究治疗抵抗性抑郁症 (TRD) 治疗反应的预测因子

2021年1月8日 更新者：Fidel Vila-Rodriguez、University of British Columbia
该试验的目的是确定首次发作或治疗抵抗性抑郁症患者对重复经颅磁刺激 (rTMS) 反应的生物标志物。 这些生物标志物包括同步 TMS-fMRI（功能性磁共振成像）、血涂片、认知和行为评估、问卷调查和神经生理学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究正在招募 60 名难治性抑郁症患者。

所有患者将在右侧背外侧前额叶皮层 (R_DLPFC) 接受为期 4 周的 1-Hz rTMS。 此外，所有患者都将接受基线和治疗后措施，包括在 MRI 扫描仪中进行 rTMS、神经生理学（脑电图 (EEG)/近红外光谱 (NIRS)）、认知测试、行为评估和血涂片检查。 完成治疗课程后，还将进行 1 周、4 周和 12 周的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

TRD 患者纳入标准：

患者将被包括在内，如果他们：

  1. 是门诊病人
  2. 自愿并有能力同意接受治疗
  3. 有一次迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认诊断为 MDD，单次或复发
  4. 年龄在 18 到 80 岁之间
  5. 根据当前发作的抗抑郁治疗史表 (ATHF) 评分≥ 3，至少一次足够剂量的抗抑郁药未能达到临床反应，或者无法耐受至少 2 次单独的剂量不足的抗抑郁药试验剂量和持续时间（ATHF 1 或 2）
  6. 在 IDS 项目上得分 ≥ 22
  7. 在开始 rTMS 之前的 4 周内没有增加或开始使用任何精神药物
  8. 能够遵守治疗计划
  9. 通过 TMS 成人安全筛查 (TASS) 问卷

第一集抑郁症纳入标准：

患者将被包括在内，如果他们：

  1. 是门诊病人
  2. 自愿并有能力同意接受治疗
  3. 有一次迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认诊断为 MDD，单次或复发
  4. 年龄在 18 到 80 岁之间
  5. 从未接受过充分的抗抑郁试验，目前未服用任何抗抑郁药。
  6. 在 IDS 项目上得分 ≥ 12
  7. 在开始 rTMS 之前的 4 周内没有服用任何精神药物，最高 2mg 的劳拉西泮或等效剂量的苯二氮卓类药物或处方安眠药包括（最高 15mg/d 的佐匹克隆，最高 10mg/d 的唑吡坦）除外。
  8. 能够遵守治疗计划
  9. 通过 TMS 成人安全筛查 (TASS) 问卷

患者排除标准：

患者被排除在外，如果他们：

  1. 在过去 3 个月内有药物依赖或滥用史
  2. 伴有严重的不稳定内科疾病、心脏起搏器或植入药物泵
  3. 有主动的自杀意图
  4. 怀孕了
  5. 终身迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 诊断为 I 型或 II 型双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、妄想障碍或当前的精神病症状
  6. 有强迫症、创伤后应激障碍（当前或去年）、焦虑症（广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症）或心境恶劣的 MINI 诊断，由研究调查员评估为原发性和造成比 MDD 更大的损害
  7. 有任何人格障碍的诊断，并由研究调查员评估为原发性并且比 MDD 造成更大的损害
  8. 在当前情节或前一集中未能通过 ECT 课程
  9. 由于预期效应的潜在妥协，已经接受过任何先前适应症的 rTMS
  10. 有任何严重的神经系统疾病或损伤，包括但不限于：任何可能与颅内压升高、占位性脑损伤、任何癫痫病史（ECT 治疗引起的除外）、脑动脉瘤、帕金森氏病、亨廷顿氏舞蹈病、多发性硬化症、意识丧失超过 5 分钟的严重头部外伤
  11. 有颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体，不包括嘴巴，无法安全移除
  12. 如果参加心理治疗，则必须在进入研究前至少接受稳定治疗 3 个月，预计治疗频率或研究期间的治疗重点不会发生变化
  13. 根据主要研究者之一的意见，有临床意义的实验室异常
  14. 目前（或过去 4 周内）每天服用劳拉西泮超过 2 毫克（或同等剂量）或任何剂量的抗惊厥药，因为可能会限制 rTMS 疗效
  15. 有不可纠正的临床显着感觉障碍（即听力不够好以配合采访）。
  16. 在当前事件中失败了超过 5 次足够的药物试验。

  17. MRI 的排除标准：那些有颅、胸或腹部手术史，有心脏起搏器、人工关节或其他金属植入物的人将被排除在 MRI 扫描之外。 同意参加研究的 MRI 部分的受试者如果有任何从事金属工作的历史或曾参与使用/部署，将预先筛查体内（特别是眼眶）中的任何潜在金属碎片弹药/炸药、焊接、管道等）。 在这些情况下，将在 MRI 扫描之前进行 CT 扫描

    ----------

健康对照纳入标准

参与者将被包括在内，如果他们：

  1. 自愿并有能力同意该研究
  2. 年龄在 18 到 80 岁之间
  3. 英语流利，足以完成面试和认知测试
  4. 没有 Axis I 或 Axis II 病史，由 MINI 确定
  5. 通过 TMS 成人安全筛查 (TASS) 问卷

健康对照排除标准：

参与者将被排除在外，如果他们：

  1. 终身迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 诊断为 I 型或 II 型双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、妄想障碍或当前的精神病症状
  2. 有强迫症、创伤后应激障碍（当前或去年）、焦虑症（广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症）、心境恶劣或任何人格障碍的 MINI 诊断
  3. 一级亲属（父母、兄弟姐妹、后代）有躁郁症或精神病史
  4. 无法提供亲生家族的家族史（即被收养者不符合条件）
  5. 最近 3 个月内有物质依赖史
  6. 伴有严重的不稳定医疗疾病
  7. 有任何严重的神经系统疾病或损伤，包括但不限于：任何可能与颅内压升高、脑占位性病变、脑动脉瘤、帕金森氏病、亨廷顿氏舞蹈病、多发性硬化症、严重头部外伤伴意识丧失相关的疾病大于或等于 5 分钟
  8. 有不可纠正的临床显着感觉障碍（即听力不够好以配合采访）。
  9. 有癫痫发作的个人或家族史
  10. MRI 的排除标准：那些有颅、胸或腹部手术史，有心脏起搏器、人工关节或其他金属植入物的人将被排除在 MRI 扫描之外。 那些怀孕的人也将被排除在 MRI 扫描之外。 同意参加研究的 MRI 部分的受试者如果有任何金属工作史或曾参与使用/部署，将预先筛查体内（特别是眼眶）中的任何潜在金属碎片弹药/炸药、焊接、管道等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1 赫兹
右侧背外侧前额叶皮层 (R_DLPFC) 的 1 Hz rTMS 30 分钟
设备：重复经颅磁刺激
rTMS 是加拿大卫生部和 FDA 批准的治疗难治性抑郁症 (TRD) 的方法，它使用聚焦磁场脉冲安全无创地刺激参与情绪调节的大脑区域。 rTMS 可以应用于不同的放电频率，这对皮质兴奋性有不同的影响。 在低频 (≤ 1Hz) 下，rTMS 会降低皮质兴奋性，而在频率大于 1 Hz 时，rTMS 会促进皮质兴奋性 3。 在 MDD 中，应用于左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的高频 rTMS (HF-rTMS) 或应用于右侧 DLPFC 的低频 rTMS (LF-rTMS) 具有相似的功效。 本研究将低频 rTMS 用于正确的 DLPFC。
其他名称：
  • 经颅磁刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状清单 (IDS-30)
大体时间：4周
抑郁症状清单是临床医生评定的抑郁量表。 结果将是总分。 最低分数为 0，最高分数为 84。 分数越高表明严重性越差。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状学快速盘点 (QIDS-SR)
大体时间：4周
抑郁症状学速查表是自评抑郁量表。 结果将是总分。 最低分数为 0，最高分数为 27。 分数越高表明严重性越差。
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状学快速盘点 (QIDS-SR)
大体时间：16周
抑郁症状学速查表是自评抑郁量表。 结果将是总分。 最低分数为 0，最高分数为 27。 分数越高表明严重性越差。
16周
抑郁症状清单 (IDS-30)
大体时间：16周
抑郁症状学速查表是自评抑郁量表。 结果将是总分。 最低分数为 0，最高分数为 27。 分数越高表明严重性越差。
16周
蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：4周
Montgomery-Åsberg 抑郁量表是临床医生评定的抑郁量表。 结果将是总分。 最低分数为 0，最高分数为 60。 分数越高表明严重性越差。
4周
蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：16周
Montgomery-Åsberg 抑郁量表是临床医生评定的抑郁量表。 结果将是总分。 最低分数为 0，最高分数为 60。 分数越高表明严重性越差。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

合作者

University of Victoria

调查人员

  • 首席研究员：Fidel Vila-Rodriguez, MD、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月20日

首次发布 (实际的)

2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月8日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H14-02819

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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