Zkoumání prediktorů léčebné odpovědi u deprese rezistentní na léčbu (TRD) s prokládaným TMS/fMRI

Kritéria pro zařazení pacientů TRD:

Pacienti budou zahrnuti, pokud:

1. jsou ambulantní pacienti
2. jsou dobrovolné a kompetentní udělit souhlas s léčbou
3. mít Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potvrzenou diagnózu MDD, jednorázové nebo recidivující
4. jsou ve věku od 18 do 80 let
5. nedosáhli klinické odpovědi na alespoň jednu adekvátní dávku antidepresiva na základě skóre ≥ 3 antidepresivní formy anamnézy (ATHF) skóre ≥ 3 v aktuální epizodě NEBO nebyli schopni tolerovat alespoň 2 samostatné studie antidepresiv neadekvátní dávka a trvání (ATHF 1 nebo 2)
6. mít skóre ≥ 22 na položce IDS
7. během 4 týdnů před zahájením rTMS nedošlo k žádnému zvýšení nebo zahájení jakékoli psychotropní medikace
8. schopni dodržovat léčebný plán
9. projít dotazníkem TMS pro bezpečnostní screening dospělých (TASS).

Kritéria zahrnutí první epizody deprese:

Pacienti budou zahrnuti, pokud:

1. jsou ambulantní pacienti
2. jsou dobrovolné a kompetentní udělit souhlas s léčbou
3. mít Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potvrzenou diagnózu MDD, jednorázové nebo recidivující
4. jsou ve věku od 18 do 80 let
5. nikdy nedostali adekvátní antidepresivní zkoušku a v současné době neužívají žádná antidepresiva.
6. mít skóre ≥ 12 na položce IDS
7. neužívají žádné psychotropní léky po dobu 4 týdnů před zahájením rTMS, s výjimkou lorazepamu až do 2 mg nebo ekvivalentní dávky benzodiazepinů nebo předepsaných pomůcek na spaní včetně (zopiklon až 15 mg/den, zolpidem až 10 mg/den).
8. schopni dodržovat léčebný plán
9. projít dotazníkem TMS pro bezpečnostní screening dospělých (TASS).

Kritéria pro vyloučení pacienta:

Pacienti jsou vyloučeni, pokud:

1. mít v anamnéze závislost nebo zneužívání látek během posledních 3 měsíců
2. máte současně závažné nestabilní zdravotní onemocnění, srdeční kardiostimulátor nebo implantovanou lékovou pumpu
3. mají aktivní sebevražedné úmysly
4. jsou těhotné
5. mít celoživotní Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnózu bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy nebo současných psychotických příznaků
6. mít MINI diagnózu obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo v posledním roce), úzkostné poruchy (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha) nebo dysthymie, kterou vyšetřovatel studie vyhodnotil jako primární a způsobuje větší poškození než MDD
7. mají diagnózu jakékoli poruchy osobnosti a vyšetřovatel studie ji posoudil jako primární a způsobující větší poškození než MDD
8. selhali v průběhu ECT v aktuální epizodě nebo předchozí epizodě
9. obdrželi rTMS pro jakoukoli předchozí indikaci kvůli možnému ohrožení účinků očekávání
10. máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo inzult včetně, ale bez omezení na: jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající léze mozku, jakýkoli záchvat v anamnéze kromě těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT, mozkové aneuryzma, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza, významné trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší než 5 minut
11. mít intrakraniální implantát (např. klipy na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
12. Pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie
13. mají podle názoru jednoho z hlavních výzkumníků klinicky významnou laboratorní abnormalitu
14. v současné době (nebo v posledních 4 týdnech) užíváte lorazepam vyšší než 2 mg denně (nebo ekvivalentní množství) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva, kvůli potenciálu omezit účinnost rTMS
15. mají neopravitelné klinicky významné smyslové postižení (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovali při rozhovoru).
16. selhali ve více než 5 adekvátních studiích medikace v aktuální epizodě.

17. Kritéria vyloučení pro MRI: Osoby s anamnézou kraniální, hrudní nebo břišní chirurgie, s kardiostimulátorem, umělými klouby nebo jinými kovovými implantáty budou z MRI vyšetření vyloučeny. Subjekty, které souhlasily s účastí na MRI části studie, budou předem vyšetřeny na jakékoli potenciální kovové fragmenty v těle (zejména na orbitách), pokud v minulosti prováděli práci s kovem nebo byli zapojeni do používání/rozmístění. střeliva/výbušniny, svařování, potrubí atd.). V těchto případech se před vyšetřením MRI provede CT vyšetření

    ----------

Kritéria začlenění zdravé kontroly

Účastníci budou zahrnuti, pokud:

1. jsou dobrovolní a kompetentní udělit souhlas se studií
2. jsou ve věku od 18 do 80 let
3. mluví plynně anglicky, stačí k dokončení pohovorů a kognitivních testů
4. nemají v anamnéze poruchy osy I nebo osy II, jak určilo MINI
5. projít dotazníkem TMS pro bezpečnostní screening dospělých (TASS).

Kritéria vyloučení zdravé kontroly:

Účastníci budou vyloučeni, pokud:

1. mít celoživotní Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnózu bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy nebo současných psychotických příznaků
2. máte MINI diagnózu obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo v posledním roce), úzkostné poruchy (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha), dystymie nebo jakékoli poruchy osobnosti
3. mít v anamnéze bipolární poruchu nebo psychózu u příbuzných prvního stupně (rodiče, sourozenci, potomci)
4. nejsou schopni poskytnout rodinnou anamnézu biologické rodiny (tj. adoptované osoby nejsou způsobilé)
5. mít v anamnéze látkovou závislost během posledních 3 měsíců
6. trpíte současně závažným nestabilním zdravotním onemocněním
7. máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo inzult včetně, ale bez omezení na: jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající mozkovou lézi, mozkové aneuryzma, Parkinsonovu chorobu, Huntingtonovu choreu, roztroušenou sklerózu, významné poranění hlavy se ztrátou vědomí pro větší nebo rovno 5 minutám
8. mají neopravitelné klinicky významné smyslové postižení (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovali při rozhovoru).
9. mít v osobní nebo rodinné anamnéze záchvaty
10. Kritéria vyloučení pro MRI: Osoby s anamnézou kraniální, hrudní nebo břišní chirurgie, s kardiostimulátorem, umělými klouby nebo jinými kovovými implantáty budou z MRI vyšetření vyloučeny. Těhotné ženy budou také vyloučeny z vyšetření magnetickou rezonancí. Subjekty, které souhlasily s účastí na MRI části studie, budou předem vyšetřeny na jakékoli potenciální kovové fragmenty v těle (zejména na orbitách), pokud v minulosti prováděli práci s kovem nebo byli zapojeni do používání/rozmístění. střeliva/výbušniny, svařování, potrubí atd.)