이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Interleaved TMS/fMRI를 사용하여 치료 저항성 우울증(TRD)에서 치료 반응의 예측 인자 조사

2021년 1월 8일 업데이트: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia
이 시험의 목적은 첫 번째 에피소드 또는 치료 저항성 우울증이 있는 개인의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 반응의 바이오마커를 식별하는 것입니다. 이러한 바이오마커에는 동시 TMS-fMRI(기능적 자기 공명 영상), 혈액 도말 검사, 인지 및 행동 평가, 설문지 및 신경생리학이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 치료 저항성 우울증이 있는 60명의 개인을 등록하고 있습니다.

모든 환자는 우측 배외측 전두엽 피질(R_DLPFC)에 4주 동안 1Hz rTMS를 받게 됩니다. 또한 모든 환자는 MRI 스캐너에 있는 동안 rTMS, 신경 생리학(뇌파 검사(EEG)/근적외선 분광법(NIRS)), 인지 테스트, 행동 평가 및 혈액 도말 검사를 포함한 기준선 및 치료 후 측정을 받게 됩니다. 또한 치료 과정 완료 후 1주, 4주 및 12주 추적 관찰이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

TRD 환자 포함 기준:

다음과 같은 경우 환자가 포함됩니다.

  1. 외래 환자
  2. 자발적이고 치료에 동의할 능력이 있습니다.
  3. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)에서 단일 또는 재발성 주요 MDD 진단이 확인되었습니다.
  4. 18세에서 80세 사이
  5. 현재 에피소드에서 항우울제 치료 이력 양식(ATHF) 점수 3점 이상을 기준으로 항우울제의 최소 1회 적절한 용량에 대한 임상 반응을 달성하지 못하거나 부적절한 용량 및 기간(ATHF 1 또는 2)
  6. IDS 항목에서 22점 이상
  7. rTMS 시작 전 4주 동안 향정신성 약물의 증가 또는 시작이 없었습니다.
  8. 치료 일정을 지킬 수 있는
  9. TMS 성인 안전 검사(TASS) 설문지 통과

첫 번째 에피소드 우울증 포함 기준:

다음과 같은 경우 환자가 포함됩니다.

  1. 외래 환자
  2. 자발적이고 치료에 동의할 능력이 있습니다.
  3. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)에서 단일 또는 재발성 주요 MDD 진단이 확인되었습니다.
  4. 18세에서 80세 사이
  5. 적절한 항우울제 시험을 받은 적이 없으며 현재 항우울제를 복용하고 있지 않습니다.
  6. IDS 항목에서 12점 이상
  7. rTMS 시작 전 4주 동안 향정신성 약물을 복용하지 않았습니다. 단, 로라제팜 최대 2mg 또는 동등한 용량의 벤조디아제핀 또는 처방된 수면 보조제(조피클론 최대 15mg/일, 졸피뎀 최대 10mg/일)를 포함합니다.
  8. 치료 일정을 지킬 수 있는
  9. TMS 성인 안전 검사(TASS) 설문지 통과

환자 제외 기준:

다음과 같은 경우 환자는 제외됩니다.

  1. 지난 3개월 이내에 약물 의존 또는 남용의 병력이 있는 경우
  2. 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병, 심장 박동기 또는 이식된 약물 펌프가 있는 경우
  3. 적극적인 자살 의도를 가지고
  4. 임신하다
  5. 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 망상 장애 또는 현재 정신병적 증상에 대한 평생 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI) 진단이 있어야 합니다.
  6. 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내), 불안 장애(일반화된 불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애) 또는 기분 부전증에 대한 MINI 진단을 받았고 연구 조사자가 일차 및 MDD보다 더 큰 장애 유발
  7. 성격 장애 진단을 받았고 연구 조사관이 일차적이며 MDD보다 더 큰 장애를 유발하는 것으로 평가했습니다.
  8. 현재 에피소드 또는 이전 에피소드에서 ECT 과정에 실패했습니다.
  9. 기대 효과의 잠재적 손상으로 인해 이전 적응증에 대해 rTMS를 받은 경우
  10. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 신경학적 장애 또는 손상이 있는 경우: 두개내압 증가, 공간 점유 뇌 병변, ECT에 의해 치료적으로 유도된 발작을 제외한 모든 발작 병력, 뇌동맥류, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증, 5분 이상 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상
  11. 안전하게 제거할 수 없는 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 입을 제외하고 머리 내부 또는 근처에 다른 금속 물체가 있는 경우
  12. 정신 요법에 참여하는 경우, 치료 세션 빈도 또는 연구 기간 동안 치료 초점의 변화를 예상하지 않고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
  13. 주요 조사자 중 한 사람의 의견에 따라 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있음
  14. 현재(또는 지난 4주 동안) rTMS 효능을 제한할 가능성으로 인해 매일 2mg(또는 이에 상응하는 것) 이상의 로라제팜 또는 항경련제를 복용하고 있습니다.
  15. 교정할 수 없는 임상적으로 유의미한 감각 장애가 있는 경우(즉, 면담에 협조할 만큼 잘 들을 수 없음).
  16. 현재 에피소드에서 5회 이상의 적절한 약물 치료 시도에 실패했습니다.
  17. MRI 제외 기준: 심장 박동기, 인공 관절 또는 기타 금속 임플란트가 있는 두개골, 흉부 또는 복부 수술 병력이 있는 사람은 MRI 스캔에서 제외됩니다. 연구의 MRI 부분에 참여하기로 동의한 피험자는 금속 작업을 한 이력이 있거나 사용/배치에 관여한 경우 신체(특히 안와)의 잠재적인 금속 조각에 대해 사전 선별됩니다. 탄약/폭발물, 용접, 배관 등). 이 경우 MRI 스캔 전에 CT 스캔을 수행합니다.

    ----------

건강한 대조군 포함 기준

다음과 같은 경우 참가자가 포함됩니다.

  1. 자발적이고 연구에 동의할 능력이 있습니다.
  2. 18세에서 80세 사이
  3. 인터뷰 및 인지 테스트를 완료하기에 충분한 영어에 능통함
  4. MINI에 의해 결정된 Axis I 또는 Axis II 장애의 병력이 없습니다.
  5. TMS 성인 안전 검사(TASS) 설문지 통과

건강한 대조군 제외 기준:

다음과 같은 경우 참가자에서 제외됩니다.

  1. 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 망상 장애 또는 현재 정신병적 증상에 대한 평생 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI) 진단이 있어야 합니다.
  2. 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내), 불안 장애(범불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애), 기분 부전 또는 인격 장애에 대한 MINI 진단이 있음
  3. 1촌(부모, 형제자매, 자녀)에게 양극성 장애 또는 정신병 병력이 있는 자
  4. 생물학적 가족의 가족력을 ​​제공할 수 없는 경우(즉, 입양인은 자격이 없음)
  5. 지난 3개월 이내에 약물 의존 병력이 있는 경우
  6. 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병이 있습니다.
  7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 신경학적 장애 또는 손상이 있는 경우: 두개내압 증가, 공간 점유 뇌 병변, 뇌동맥류, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증, 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상과 관련될 가능성이 있는 모든 상태 5분 이상
  8. 교정할 수 없는 임상적으로 유의미한 감각 장애가 있는 경우(즉, 면담에 협조할 만큼 잘 들을 수 없음).
  9. 발작의 개인 또는 가족력이 있습니다.
  10. MRI 제외 기준: 심장 박동기, 인공 관절 또는 기타 금속 임플란트가 있는 두개골, 흉부 또는 복부 수술 병력이 있는 사람은 MRI 스캔에서 제외됩니다. 임산부도 MRI 검사에서 제외됩니다. 연구의 MRI 부분에 참여하기로 동의한 피험자는 금속 작업을 한 이력이 있거나 사용/배치에 관여한 경우 신체(특히 안와)의 잠재적인 금속 조각에 대해 사전 선별됩니다. 탄약/폭발물, 용접, 배관 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1Hz RTMS
오른쪽 배외측 전두엽 피질(R_DLPFC)에 대한 1Hz rTMS의 30분
rTMS는 집중된 자기장 펄스를 사용하여 감정 조절과 관련된 뇌 영역을 안전하고 비침습적으로 자극하는 치료 저항성 우울증(TRD)에 대한 캐나다 보건부 및 FDA 승인 치료법입니다. rTMS는 피질 흥분성에 차등 효과가 있는 다양한 방전 주파수에 적용할 수 있습니다. 낮은 주파수(≤ 1Hz)에서 rTMS는 피질 흥분성을 감소시키는 반면, 1Hz보다 큰 주파수에서는 rTMS가 피질 흥분성을 촉진합니다3. MDD에서 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 적용되는 고주파수 rTMS(HF-rTMS) 또는 오른쪽 DLPFC에 적용되는 저주파 rTMS(LF-rTMS)는 유사한 효능을 나타냅니다. 이 연구는 올바른 DLPFC에 저주파 rTMS를 활용합니다.
다른 이름들:
  • rTMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상 목록(IDS-30)
기간: 4 주
우울 증상 목록은 임상의가 평가한 우울증 척도입니다. 결과는 총점입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 84입니다. 점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR)
기간: 4 주
우울 증상의 빠른 목록은 자체 평가 우울증 척도입니다. 결과는 총점입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 27입니다. 점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
4 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR)
기간: 16주
우울 증상의 빠른 목록은 자체 평가 우울증 척도입니다. 결과는 총점입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 27입니다. 점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
16주
우울 증상 목록(IDS-30)
기간: 16주
우울 증상의 빠른 목록은 자체 평가 우울증 척도입니다. 결과는 총점입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 27입니다. 점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
16주
Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 4 주
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale은 임상의가 평가한 우울증 척도입니다. 결과는 총점입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 60입니다. 점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
4 주
Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 16주
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale은 임상의가 평가한 우울증 척도입니다. 결과는 총점입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 60입니다. 점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

반복적인 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험

3
구독하다