Badanie czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie w depresji opornej na leczenie (TRD) za pomocą przeplatanego TMS/fMRI

Kryteria włączenia pacjentów TRD:

Pacjenci zostaną włączeni, jeśli:

1. są pacjentami ambulatoryjnymi
2. są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie
3. mieć potwierdzoną diagnozę MDD, pojedynczej lub nawracającej, przeprowadzonej w ramach Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
4. są w wieku od 18 do 80 lat
5. nie uzyskali odpowiedzi klinicznej na co najmniej jedną odpowiednią dawkę leku przeciwdepresyjnego w oparciu o wynik ≥ 3 w kwestionariuszu historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF) w bieżącym epizodzie LUB nie byli w stanie tolerować co najmniej 2 oddzielnych badań leków przeciwdepresyjnych o niewystarczającej dawka i czas trwania (ATHF 1 lub 2)
6. mieć wynik ≥ 22 na pozycji IDS
7. nie mieli zwiększonej ani nie rozpoczęli żadnego leku psychotropowego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem rTMS
8. w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia
9. zdać kwestionariusz badania bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS).

Kryteria włączenia do pierwszego epizodu depresji:

Pacjenci zostaną włączeni, jeśli:

1. są pacjentami ambulatoryjnymi
2. są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie
3. mieć potwierdzoną diagnozę MDD, pojedynczej lub nawracającej, przeprowadzonej w ramach Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
4. są w wieku od 18 do 80 lat
5. nigdy nie otrzymały odpowiedniej próby leku przeciwdepresyjnego i nie przyjmują obecnie żadnego leku przeciwdepresyjnego.
6. mieć wynik ≥ 12 na pozycji IDS
7. nie przyjmują leków psychotropowych przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem rTMS, z wyjątkiem lorazepamu w dawce do 2 mg lub równoważnej dawki benzodiazepiny lub przepisanych środków nasennych, w tym (zopiklon do 15 mg/d, zolpidem do 10 mg/d).
8. w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia
9. zdać kwestionariusz badania bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS).

Kryteria wykluczenia pacjenta:

Pacjenci są wykluczeni, jeśli:

1. mają historię uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
2. współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna, rozrusznik serca lub wszczepiona pompa lekowa
3. mieć aktywne zamiary samobójcze
4. są w ciąży
5. mieć dożywotnią diagnozę Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub obecnych objawów psychotycznych
6. mieć rozpoznanie MINI zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku), zaburzenia lękowego (zespół lęku uogólnionego, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku napadowego) lub dystymii ocenionej przez badacza jako pierwotna i powodując większe upośledzenie niż MDD
7. mają rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia osobowości i ocenione przez badacza jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż MDD
8. nie powiódł się kurs EW w bieżącym lub poprzednim odcinku
9. otrzymali rTMS w jakimkolwiek wcześniejszym wskazaniu ze względu na potencjalne pogorszenie efektów oczekiwania
10. u pacjenta występują jakiekolwiek poważne zaburzenia lub urazy neurologiczne, w tym między innymi: jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, jakiekolwiek napady padaczkowe w przeszłości, z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW, tętniak mózgu, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane, znaczny uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 minut
11. mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
12. Jeśli uczestniczysz w psychoterapii, musisz być w stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutycznych lub ukierunkowania terapeutycznego w czasie trwania badania
13. mają klinicznie istotną nieprawidłowość laboratoryjną, w opinii jednego z głównych badaczy
14. obecnie (lub w ciągu ostatnich 4 tygodni) przyjmują lorazepam w dawce większej niż 2 mg na dobę (lub ekwiwalent) lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego, ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności rTMS
15. mają istotne klinicznie upośledzenie sensoryczne, którego nie można skorygować (tj. nie słyszą wystarczająco dobrze, aby współpracować podczas wywiadu).
16. nie powiodło się więcej niż 5 odpowiednich prób leczenia w bieżącym epizodzie.

17. Kryteria wykluczenia z MRI: Osoby z historią operacji czaszki, klatki piersiowej lub jamy brzusznej, z rozrusznikami serca, sztucznymi stawami lub innymi metalowymi implantami zostaną wykluczone ze skanowania MRI. Osoby, które zgodziły się wziąć udział w części badania MRI, zostaną wstępnie przebadane pod kątem potencjalnych fragmentów metalu w ciele (szczególnie w oczodołach), jeśli w przeszłości wykonywały prace przy metalach lub były zaangażowane w użycie/wdrażanie amunicji/materiałów wybuchowych, spawania, rurociągów itp.). W takich przypadkach tomografia komputerowa zostanie wykonana przed badaniem MRI

    ----------

Kryteria włączenia zdrowej kontroli

Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli:

1. są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na badanie
2. są w wieku od 18 do 80 lat
3. biegle władają językiem angielskim, wystarczającym do wypełnienia wywiadów i testów poznawczych
4. nie mają historii zaburzeń osi I lub osi II, zgodnie z ustaleniami MINI
5. zdać kwestionariusz badania bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS).

Kryteria wykluczenia zdrowej kontroli:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:

1. mieć dożywotnią diagnozę Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub obecnych objawów psychotycznych
2. mieć rozpoznanie MINI zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku), zaburzenia lękowego (zespół lęku uogólnionego, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku napadowego), dystymii lub jakiegokolwiek zaburzenia osobowości
3. mają historię choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy u krewnego pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo, potomstwo)
4. nie są w stanie przedstawić historii rodziny biologicznej (tj. osoby adoptowane nie kwalifikują się)
5. mają historię uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
6. cierpią na współistniejącą poważną niestabilną chorobę medyczną
7. u pacjenta występuje jakiekolwiek poważne zaburzenie lub uraz neurologiczny, w tym między innymi: jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, tętniak mózgu, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane, znaczny uraz głowy z utratą przytomności na większy lub równy 5 minut
8. mają istotne klinicznie upośledzenie sensoryczne, którego nie można skorygować (tj. nie słyszą wystarczająco dobrze, aby współpracować podczas wywiadu).
9. mają osobistą lub rodzinną historię napadów padaczkowych
10. Kryteria wykluczenia z MRI: Osoby z historią operacji czaszki, klatki piersiowej lub jamy brzusznej, z rozrusznikami serca, sztucznymi stawami lub innymi metalowymi implantami zostaną wykluczone ze skanowania MRI. Kobiety w ciąży również zostaną wykluczone z badania MRI. Osoby, które zgodziły się wziąć udział w części badania dotyczącej rezonansu magnetycznego, zostaną wstępnie przebadane pod kątem potencjalnych fragmentów metalu w ciele (szczególnie w oczodołach), jeśli w przeszłości wykonywały prace przy metalach lub były zaangażowane w użycie/wdrażanie amunicji/materiałów wybuchowych, spawania, rurociągów itp.)