- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03642522
Enquête sur les prédicteurs de la réponse au traitement dans la dépression résistante au traitement (TRD) avec TMS/fMRI entrelacé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrute 60 personnes souffrant de dépression résistante au traitement.
Tous les patients recevront quatre semaines de rTMS 1 Hz au cortex préfrontal dorsolatéral droit (R_DLPFC). De plus, tous les patients subiront des mesures de base et post-traitement, y compris la SMTr pendant qu'ils sont dans le scanner IRM, la neurophysiologie (électroencéphalographie (EEG)/spectroscopie proche infrarouge (NIRS)), des tests cognitifs, des évaluations comportementales et un frottis sanguin. Il y aura également un suivi d'une semaine, de 4 semaines et de 12 semaines après la fin du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des patients TRD :
Les patients seront inclus s'ils :
- sont des patients externes
- sont volontaires et compétents pour consentir au traitement
- avoir un diagnostic confirmé de TDM, unique ou récurrent, par mini-interview neuropsychiatrique internationale (MINI)
- ont entre 18 et 80 ans
- n'ont pas réussi à obtenir une réponse clinique à au moins une dose adéquate d'un antidépresseur sur la base d'un score ATHF (Antidepressant Treatment History Form) de score ≥ 3 dans l'épisode actuel OU n'ont pas été en mesure de tolérer au moins 2 essais distincts d'antidépresseurs de dose et durée (ATHF 1 ou 2)
- avoir un score ≥ 22 sur l'item IDS
- n'ont eu aucune augmentation ou initiation de tout médicament psychotrope dans les 4 semaines précédant l'initiation de la rTMS
- capable de respecter le programme de traitement
- réussir le questionnaire TMS de dépistage de la sécurité des adultes (TASS)
Critères d'inclusion du premier épisode de dépression :
Les patients seront inclus s'ils :
- sont des patients externes
- sont volontaires et compétents pour consentir au traitement
- avoir un diagnostic confirmé de TDM, unique ou récurrent, par mini-interview neuropsychiatrique internationale (MINI)
- ont entre 18 et 80 ans
- n'ont jamais reçu d'essai antidépresseur adéquat et ne prennent actuellement aucun antidépresseur.
- avoir un score ≥ 12 sur l'item IDS
- ne prenez aucun médicament psychotrope pendant les 4 semaines précédant le début de la SMTr, à l'exception du lorazépam jusqu'à 2 mg ou d'une dose équivalente de benzodiazépine ou de somnifères prescrits, y compris (zopiclone jusqu'à 15 mg/j, zolpidem jusqu'à 10 mg/j).
- capable de respecter le programme de traitement
- réussir le questionnaire TMS de dépistage de la sécurité des adultes (TASS)
Critères d'exclusion des patients :
Les patients sont exclus s'ils :
- avoir des antécédents de dépendance ou d'abus de substances au cours des 3 derniers mois
- avez une maladie médicale instable majeure concomitante, un stimulateur cardiaque ou une pompe à médicament implantée
- avoir une intention suicidaire active
- êtes enceinte
- avoir un diagnostic de trouble bipolaire I ou II, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble délirant ou de symptômes psychotiques actuels
- avoir un diagnostic MINI de trouble obsessionnel compulsif, de trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours de la dernière année), de trouble anxieux (trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale, trouble panique) ou de dysthymie, évalué par un chercheur de l'étude comme étant primaire et causant une plus grande déficience que MDD
- avoir un diagnostic de tout trouble de la personnalité, et évalué par un chercheur de l'étude comme étant primaire et causant une déficience plus importante que le TDM
- ont échoué à un cours d'ECT dans l'épisode en cours ou l'épisode précédent
- ont reçu la SMTr pour toute indication précédente en raison de la compromission potentielle des effets d'attente
- souffrez d'un trouble neurologique important ou d'une atteinte neurologique, y compris, mais sans s'y limiter : toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne, une lésion cérébrale occupant de l'espace, des antécédents de convulsions à l'exception de ceux induits thérapeutiquement par l'ECT, un anévrisme cérébral, la maladie de Parkinson, la chorée de Huntington, sclérose en plaques, traumatisme crânien important avec perte de conscience de plus de 5 minutes
- avoir un implant intracrânien (par exemple, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires ou des électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité
- Si vous participez à une psychothérapie, vous devez avoir suivi un traitement stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude, sans anticipation de changement dans la fréquence des séances thérapeutiques ou l'orientation thérapeutique pendant la durée de l'étude
- avoir une anomalie de laboratoire cliniquement significative, de l'avis de l'un des investigateurs principaux
- prenez actuellement (ou au cours des 4 dernières semaines) du lorazépam supérieur à 2 mg par jour (ou équivalent) ou toute dose d'un anticonvulsivant, en raison du potentiel de limiter l'efficacité de la SMTr
- avoir une déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire ne pas entendre assez bien pour coopérer à l'entretien).
- ont échoué à plus de 5 essais adéquats de médicaments dans l'épisode en cours.
Critères d'exclusion pour l'IRM : Les personnes ayant des antécédents de chirurgie crânienne, thoracique ou abdominale, avec des stimulateurs cardiaques, des articulations artificielles ou d'autres implants métalliques seront exclues de l'examen IRM. Les sujets qui ont accepté de participer à la partie IRM de l'étude seront présélectionnés pour tout fragment de métal potentiel dans le corps (en particulier dans les orbites) s'ils ont des antécédents de travail du métal ou ont été impliqués dans l'utilisation/le déploiement de munitions/explosifs, soudure, tuyauterie etc.). Dans ces cas, un scanner sera effectué avant l'IRM
----------
Critères d'inclusion des témoins sains
Les participants seront inclus s'ils :
- sont volontaires et compétents pour consentir à l'étude
- ont entre 18 et 80 ans
- parlent couramment l'anglais, suffisant pour mener à bien des entretiens et des tests cognitifs
- n'ont pas d'antécédents de troubles de l'Axe I ou de l'Axe II, tel que déterminé par le MINI
- réussir le questionnaire TMS de dépistage de la sécurité des adultes (TASS)
Critères d'exclusion du contrôle sain :
Les participants seront exclus s'ils :
- avoir un diagnostic de trouble bipolaire I ou II, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble délirant ou de symptômes psychotiques actuels
- avoir un diagnostic MINI de trouble obsessionnel compulsif, de trouble de stress post-traumatique (actuel ou dans la dernière année), de trouble anxieux (trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale, trouble panique), de dysthymie ou de tout trouble de la personnalité
- avoir des antécédents de trouble bipolaire ou de psychose chez un parent au premier degré (parents, frères et sœurs, progéniture)
- ne sont pas en mesure de fournir les antécédents familiaux de la famille biologique (c'est-à-dire que les personnes adoptées ne sont pas éligibles)
- avoir des antécédents de dépendance à une substance au cours des 3 derniers mois
- avez une maladie médicale instable majeure concomitante
- souffrez d'un trouble ou d'une atteinte neurologique importante, y compris, mais sans s'y limiter : toute condition susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne, une lésion cérébrale occupant de l'espace, un anévrisme cérébral, la maladie de Parkinson, la chorée de Huntington, la sclérose en plaques, un traumatisme crânien important avec perte de conscience pour supérieur ou égal à 5 minutes
- avoir une déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire ne pas entendre assez bien pour coopérer à l'entretien).
- avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions
- Critères d'exclusion pour l'IRM : Les personnes ayant des antécédents de chirurgie crânienne, thoracique ou abdominale, avec des stimulateurs cardiaques, des articulations artificielles ou d'autres implants métalliques seront exclues de l'examen IRM. Celles qui sont enceintes seront également exclues de l'examen IRM. Les sujets qui ont accepté de participer à la partie IRM de l'étude seront présélectionnés pour tout fragment de métal potentiel dans le corps (en particulier dans les orbites) s'ils ont des antécédents de travail du métal ou ont été impliqués dans l'utilisation/le déploiement de munitions/explosifs, soudure, tuyauterie etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SMTr 1 Hz
30 minutes de SMTr à 1 Hz au cortex préfrontal dorsolatéral droit (R_DLPFC)
|
La rTMS est un traitement approuvé par Santé Canada et la FDA pour la dépression résistante au traitement (TRD), utilisant des impulsions de champ magnétique focalisées pour stimuler les régions cérébrales impliquées dans la régulation des émotions, de manière sûre et non invasive.
La SMTr peut être appliquée à différentes fréquences de décharge qui ont des effets différentiels sur l'excitabilité corticale.
À basse fréquence (≤ 1 Hz), la rTMS réduit l'excitabilité corticale, tandis qu'à des fréquences supérieures à 1 Hz, la rTMS facilite l'excitabilité corticale3.
Dans le MDD, la SMTr à haute fréquence (HF-rTMS) appliquée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) ou la SMTr à basse fréquence (LF-rTMS) appliquée sur le DLPFC droit ont une efficacité similaire.
Cette étude utilise la SMTr à basse fréquence pour le DLPFC droit.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire de la symptomatologie dépressive (IDS-30)
Délai: 4 semaines
|
L'inventaire de la symptomatologie dépressive est une échelle de dépression évaluée par un clinicien.
Le résultat sera le score total.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 84.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus mauvaise.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR)
Délai: 4 semaines
|
L'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive est l'échelle d'auto-évaluation de la dépression.
Le résultat sera le score total.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 27.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus mauvaise.
|
4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR)
Délai: 16 semaines
|
L'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive est l'échelle d'auto-évaluation de la dépression.
Le résultat sera le score total.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 27.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus mauvaise.
|
16 semaines
|
|
Inventaire de la symptomatologie dépressive (IDS-30)
Délai: 16 semaines
|
L'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive est l'échelle d'auto-évaluation de la dépression.
Le résultat sera le score total.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 27.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus mauvaise.
|
16 semaines
|
|
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 4 semaines
|
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg est une échelle de dépression évaluée par un clinicien.
Le résultat sera le score total.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 60.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus mauvaise.
|
4 semaines
|
|
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 16 semaines
|
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg est une échelle de dépression évaluée par un clinicien.
Le résultat sera le score total.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 60.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus mauvaise.
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H14-02819
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur stimulation magnétique transcrânienne répétitive
-
Medical University of South CarolinaRecrutementAccident vasculaire cérébral | Séquelles d'AVC | Motivation | Apathie | AVC/attaque cérébrale | AVC/accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) | AbuliaÉtats-Unis