氨基乙酰丙酸-光动力疗法治疗和预防面部光化性角化病
2019年3月18日 更新者：Xiuli Wang、Shanghai Dermatology Hospital
用于面部光化性角化病治疗和预防的氨基乙酰丙酸光动力疗法：前瞻性、随机、多中心临床试验的长期（3 年）随访
背景 光化性角化病 (AK) 通常逐个病灶单独治疗。 然而，在过去几年中，AKs 被描述为一种野外疾病，并不局限于单一的临床明显病变。 因此，治疗应针对可以治疗亚临床 AK 并降低进一步 AK、第二肿瘤和局部复发发展的风险的区域变化。
目的 研究人员试图调查面部光化性角化病的野外 ALA-PDT 是否会预防新的 AK，与接受相同 ALA-PDT 的病变区域相比，具有野外癌化临床体征的患者。
方法 将 80 名先前诊断为面部 AK 的患者随机分为两组。 一组使用 10% 氨基乙酰丙酸 (ALA)-PDT 进行野外治疗，另一组用于损伤区域（在非损伤区域涂抹载体控制霜）。 在接下来的 5 年随访期间，对患者进行了新 AK 的临床评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jingan
-
Shanghai、Jingan、中国、200443
- 招聘中
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 AK（OLSEN 分类等级 I、II、III），年龄 > 18 岁（因为目前没有关于在 <18 岁患者中使用局部氨基乙酰丙酸的剂量或不良事件数据，儿童被排除在外学习）;
- 所有患者均因任何原因不适合和不愿接受手术，自愿参加研究并有能力理解并愿意签署书面知情同意书。 Patents愿意为治疗买单，并同意给皮损拍照。
排除标准：
- 那些在 12 周内接受过 ALA-PDT 和影响本研究的任何其他研究的人；
- 有其他可能影响疗效评价的面部疾病，如其他光性皮肤病；
- 8周内服用光毒剂或光敏剂；
- 临床和/或病理学证明肿瘤已侵犯其他器官或组织；
- 严重免疫功能低下者；
- 疤痕体质；
- 已知患者有皮肤光敏性、卟啉症或对 ALA、光或利多卡因过敏；
- 患有严重内科疾病、精神疾病、传染病或孕妇、哺乳期妇女者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALA 适用于所有面组
刮除鳞屑和痂皮，小心刮除待治疗的病灶，避免出血。
紧接着，将 1 毫米厚的 10% ALA 层涂于全脸。
该区域用封闭敷料覆盖 3 小时，之后用盐水纱布去除剩余的乳膏，并用伍德灯观察卟啉的红色荧光。
然后用峰值发射在 630 nm 和总光剂量为 100 J/cm2 的红色发光二极管灯分别照亮治疗区域（所有面部）。
每周治疗一次，共治疗3次。
然后，患者在治疗 3 年后在诊所进行随访，以计算光化性角化病的数量。
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全脸治疗组全脸涂1mm厚10%ALA；在 AK 病变治疗组中，将 1 mm 厚的 10% ALA 层应用于病变和 5 mm 的周围健康组织。
并且将载体控制霜应用于非损伤区域。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：AK 病变组的 ALA
刮除鳞屑和痂皮，小心刮除待治疗的病灶，避免出血。
然后将 1 毫米厚的 10% ALA 层应用于病变和 5 毫米周围健康组织。
将载体对照霜应用于非损伤区域。
所有区域用封闭敷料覆盖 3 小时，之后用盐水纱布去除剩余的乳膏，并用伍德灯观察卟啉的红色荧光。
然后用峰值发射在 630 nm 和总光剂量为 100 J/cm2 的红色发光二极管灯分别照亮治疗区域（所有面部）。
每周治疗一次，共治疗3次。
然后，患者在治疗 3 年后在诊所进行随访，以计算光化性角化病的数量。
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全脸治疗组全脸涂1mm厚10%ALA；在 AK 病变治疗组中，将 1 mm 厚的 10% ALA 层应用于病变和 5 mm 的周围健康组织。
并且将载体控制霜应用于非损伤区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新光化性角化病的数量
大体时间：治疗后1、3、6、9、12、18、24、30、36个月
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每次随访时光化性角化病数量的变化将作为主要结果进行衡量
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治疗后1、3、6、9、12、18、24、30、36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光化性角化病的清除率
大体时间：治疗后1个月
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治疗后一个月的光化性角化病病灶清除率变化率将作为第二个结果进行测量
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治疗后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walker JL, Siegel JA, Sachar M, Pomerantz H, Chen SC, Swetter SM, Dellavalle RP, Stricklin GP, Qureshi AA, DiGiovanna JJ, Weinstock MA. 5-Fluorouracil for Actinic Keratosis Treatment and Chemoprevention: A Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2017 Jun;137(6):1367-1370. doi: 10.1016/j.jid.2016.12.029. No abstract available.
- Pomerantz H, Hogan D, Eilers D, Swetter SM, Chen SC, Jacob SE, Warshaw EM, Stricklin G, Dellavalle RP, Sidhu-Malik N, Konnikov N, Werth VP, Keri J, Lew R, Weinstock MA; Veterans Affairs Keratinocyte Carcinoma Chemoprevention (VAKCC) Trial Group. Long-term Efficacy of Topical Fluorouracil Cream, 5%, for Treating Actinic Keratosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Sep;151(9):952-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0502.
- Perl M, Goldenberg G. Field therapy in the treatment of actinic keratosis. Cutis. 2014 Apr;93(4):172-3. No abstract available.
- Stockfleth E, Gupta G, Peris K, Aractingi S, Dakovic R, Alomar A. Reduction in lesions from Lmax: a new concept for assessing efficacy of field-directed therapy for actinic keratosis. Results with imiquimod 3.75%. Eur J Dermatol. 2014 Jan-Feb;24(1):23-7. doi: 10.1684/ejd.2014.2265.
- Neittaanmaki-Perttu N, Gronroos M, Tani T, Polonen I, Ranki A, Saksela O, Snellman E. Detecting field cancerization using a hyperspectral imaging system. Lasers Surg Med. 2013 Sep;45(7):410-7. doi: 10.1002/lsm.22160.
- Gupta G, Stockfleth E, Peris K, Aractingi S, Alomar A, Dakovic R, Dirschka T. Long-term sustained lesion clearance from Lmax with imiquimod 3.75%, a new field-directed treatment for actinic keratosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Sep;29(9):1840-2. doi: 10.1111/jdv.12697. Epub 2014 Aug 29.
- Pellacani G, Peris K, Guillen C, Clonier F, Larsson T, Venkata R, Puig S. A randomized trial comparing simultaneous vs. sequential field treatment of actinic keratosis with ingenol mebutate on two separate areas of the head and body. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Nov;29(11):2192-8. doi: 10.1111/jdv.13211. Epub 2015 Aug 24.
- Reinhold U, Dirschka T, Ostendorf R, Aschoff R, Berking C, Philipp-Dormston WG, Hahn S, Lau K, Jager A, Schmitz B, Lubbert H, Szeimies RM. A randomized, double-blind, phase III, multicentre study to evaluate the safety and efficacy of BF-200 ALA (Ameluz((R)) ) vs. placebo in the field-directed treatment of mild-to-moderate actinic keratosis with photodynamic therapy (PDT) when using the BF-RhodoLED((R)) lamp. Br J Dermatol. 2016 Oct;175(4):696-705. doi: 10.1111/bjd.14498. Epub 2016 Jun 25.
- Szeimies RM, Torezan L, Niwa A, Valente N, Unger P, Kohl E, Schreml S, Babilas P, Karrer S, Festa-Neto C. Clinical, histopathological and immunohistochemical assessment of human skin field cancerization before and after photodynamic therapy. Br J Dermatol. 2012 Jul;167(1):150-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10887.x. Epub 2012 Jun 1.
- Eibenschutz L, Silipo V, De Simone P, Buccini PL, Ferrari A, Carbone A, Catricala C. A 9-month, randomized, assessor-blinded, parallel-group study to evaluate clinical effects of film-forming medical devices containing photolyase and sun filters in the treatment of field cancerization compared with sunscreen in patients after successful photodynamic therapy for actinic keratosis. Br J Dermatol. 2016 Dec;175(6):1391-1393. doi: 10.1111/bjd.14721. Epub 2016 Oct 18. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月30日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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