Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aminolevulinsyra-fotodynamisk terapi för behandling och förebyggande av aktinisk keratos i ansiktet

18 mars 2019 uppdaterad av: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Aminolevulinsyra-fotodynamisk terapi för behandling och förebyggande av aktinisk keratos i ansiktet: en långtidsuppföljning (3 år) av prospektiv, randomiserad, multicenter-klinisk studie

Bakgrund Aktiniska keratoser (AK) behandlas ofta separat, lesion för lesion. Men under de senaste åren har AK beskrivits som en fältsjukdom och inte begränsad till enstaka kliniskt uppenbara lesioner. Behandlingen bör därför inriktas på ett område av fältförändring som kan behandla de subkliniska AK och minska risken för utveckling av ytterligare AK, andra tumörer och lokalt återfall.

Mål Utredarna försökte undersöka om fält-ALA-PDT av aktinisk keratos i ansiktet skulle förhindra nya AK:er, i jämförelse med ett lesionsområde som får samma ALA-PDT, hos patienter med kliniska tecken på fältcancer.

Metoder Åttio patienter, som tidigare diagnostiserats med AK i ansiktet, fördelades randomiserat i två grupper. 10 % aminolevulinsyra (ALA)-PDT för fältbehandling var på en grupp och för ett lesionsområde (fordonskontrollkräm applicerades på det icke-lesionsområdet) på den andra gruppen. Under den kommande 5-årsperioden av uppföljning utvärderades patienter kliniskt för nya AK.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Kina, 200443
        • Rekrytering
        • Shanghai Dermatology Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnostiserad med AK (OLSEN-klassificering grad I, II, III), i åldern > 18 år (Eftersom inga doserings- eller biverkningsdata för närvarande finns tillgängliga för användning av topikal aminolevulinsyra hos patienter <18 år, är barn uteslutna från detta studie);
  2. Alla patienter är olämpliga och ovilliga att genomgå operation av någon anledning, och anmälde sig frivilligt att delta i studien och förmågan att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Patent är villiga att betala för behandlingen och gick med på att ta en bild av hudskadorna.

Exklusions kriterier:

  1. De som hade ALA-PDT och andra studier som påverkar denna studie inom 12 veckor;
  2. Det finns andra ansiktssjukdomar som kan påverka effektutvärderingen, såsom andra fotodermatoser;
  3. Ta fototoxisk eller fotosensibiliserande inom 8 veckor;
  4. Kliniska och/eller patologiska bevis på att tumören har invaderat andra organ eller vävnader;
  5. Allvarligt immunförsvagade personer;
  6. ärr konstitution;
  7. Patienter är kända för att ha hudljuskänslighet, porfyri eller allergier mot ALA, ljus eller lidokain;
  8. Personer lider av allvarliga inre sjukdomar, psykiska och psykiska sjukdomar, infektionssjukdomar eller gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ALA för alla ansiktsgrupper
Fjäll och skorpor avlägsnades försiktigt genom curettage, och lesionerna som skulle behandlas skrapades försiktigt för att undvika blödning. Omedelbart därefter applicerades ett 1 mm tjockt lager av 10% ALA på hela ansiktet. Området täcktes med ett ocklusivt förband i 3 timmar, varefter den återstående krämen avlägsnades med koksaltlösning, och den röda fluorescensen av porfyriner visualiserades med Woods lampa. Behandlingsområdet (hela ansiktet) belystes sedan separat med röda lysdiodlampor med toppemission vid 630 nm och total ljusdos på 100 J/cm2. Behandlingen är en gång i veckan totalt 3 gånger. Patienterna följer sedan upp på klinik 3 år efter sin behandling för att få antalet aktiniska keratoser räknade.
I alla ansiktsbehandlingsgrupper applicerades ett 1 mm tjockt lager av 10 % ALA på hela ansiktet; I AK-lesionsbehandlingsgruppen applicerades ett 1 mm tjockt lager av 10 % ALA på lesionen och på 5 mm omgivande frisk vävnad. Och fordonskontrollkräm applicerades på området utan skada.
Andra namn:
  • Aminovulinsyra
ACTIVE_COMPARATOR: ALA för AK-lesionsgrupp
Fjäll och skorpor avlägsnades försiktigt genom curettage, och lesionerna som skulle behandlas skrapades försiktigt för att undvika blödning. Sedan applicerades ett 1 mm tjockt lager av 10 % ALA på lesionen och 5 mm omgivande frisk vävnad. Vehikelkontrollkräm applicerades på området utan skada. Hela området täcktes med ett ocklusivt förband i 3 timmar, varefter den återstående krämen avlägsnades med koksaltlösning och den röda fluorescensen av porfyriner visualiserades med Woods lampa. Behandlingsområdet (hela ansiktet) belystes sedan separat med röda lysdiodlampor med toppemission vid 630 nm och total ljusdos på 100 J/cm2. Behandlingen är en gång i veckan totalt 3 gånger. Patienterna följer sedan upp på klinik 3 år efter sin behandling för att få antalet aktiniska keratoser räknade.
I alla ansiktsbehandlingsgrupper applicerades ett 1 mm tjockt lager av 10 % ALA på hela ansiktet; I AK-lesionsbehandlingsgruppen applicerades ett 1 mm tjockt lager av 10 % ALA på lesionen och på 5 mm omgivande frisk vävnad. Och fordonskontrollkräm applicerades på området utan skada.
Andra namn:
  • Aminovulinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nya aktiniska keratoser
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 månader efter behandling
Förändringen i antalet aktiniska keratoser vid varje uppföljning kommer att mätas som det primära resultatet
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clearancehastigheten för aktiniska keratoser
Tidsram: 1 månad efter behandling
Förändringshastigheten i lesionsclearance av aktiniska keratoser en månad efter behandling kommer att mätas som det andra resultatet
1 månad efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 augusti 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

underliggande resultat

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter avslutad studie och för permanens

Kriterier för IPD Sharing Access

alla som söker pubmed

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera