- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03642535
Aminolevulinsyra-fotodynamisk terapi för behandling och förebyggande av aktinisk keratos i ansiktet
Aminolevulinsyra-fotodynamisk terapi för behandling och förebyggande av aktinisk keratos i ansiktet: en långtidsuppföljning (3 år) av prospektiv, randomiserad, multicenter-klinisk studie
Bakgrund Aktiniska keratoser (AK) behandlas ofta separat, lesion för lesion. Men under de senaste åren har AK beskrivits som en fältsjukdom och inte begränsad till enstaka kliniskt uppenbara lesioner. Behandlingen bör därför inriktas på ett område av fältförändring som kan behandla de subkliniska AK och minska risken för utveckling av ytterligare AK, andra tumörer och lokalt återfall.
Mål Utredarna försökte undersöka om fält-ALA-PDT av aktinisk keratos i ansiktet skulle förhindra nya AK:er, i jämförelse med ett lesionsområde som får samma ALA-PDT, hos patienter med kliniska tecken på fältcancer.
Metoder Åttio patienter, som tidigare diagnostiserats med AK i ansiktet, fördelades randomiserat i två grupper. 10 % aminolevulinsyra (ALA)-PDT för fältbehandling var på en grupp och för ett lesionsområde (fordonskontrollkräm applicerades på det icke-lesionsområdet) på den andra gruppen. Under den kommande 5-årsperioden av uppföljning utvärderades patienter kliniskt för nya AK.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jingan
-
Shanghai, Jingan, Kina, 200443
- Rekrytering
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnostiserad med AK (OLSEN-klassificering grad I, II, III), i åldern > 18 år (Eftersom inga doserings- eller biverkningsdata för närvarande finns tillgängliga för användning av topikal aminolevulinsyra hos patienter <18 år, är barn uteslutna från detta studie);
- Alla patienter är olämpliga och ovilliga att genomgå operation av någon anledning, och anmälde sig frivilligt att delta i studien och förmågan att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Patent är villiga att betala för behandlingen och gick med på att ta en bild av hudskadorna.
Exklusions kriterier:
- De som hade ALA-PDT och andra studier som påverkar denna studie inom 12 veckor;
- Det finns andra ansiktssjukdomar som kan påverka effektutvärderingen, såsom andra fotodermatoser;
- Ta fototoxisk eller fotosensibiliserande inom 8 veckor;
- Kliniska och/eller patologiska bevis på att tumören har invaderat andra organ eller vävnader;
- Allvarligt immunförsvagade personer;
- ärr konstitution;
- Patienter är kända för att ha hudljuskänslighet, porfyri eller allergier mot ALA, ljus eller lidokain;
- Personer lider av allvarliga inre sjukdomar, psykiska och psykiska sjukdomar, infektionssjukdomar eller gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ALA för alla ansiktsgrupper
Fjäll och skorpor avlägsnades försiktigt genom curettage, och lesionerna som skulle behandlas skrapades försiktigt för att undvika blödning.
Omedelbart därefter applicerades ett 1 mm tjockt lager av 10% ALA på hela ansiktet.
Området täcktes med ett ocklusivt förband i 3 timmar, varefter den återstående krämen avlägsnades med koksaltlösning, och den röda fluorescensen av porfyriner visualiserades med Woods lampa.
Behandlingsområdet (hela ansiktet) belystes sedan separat med röda lysdiodlampor med toppemission vid 630 nm och total ljusdos på 100 J/cm2.
Behandlingen är en gång i veckan totalt 3 gånger.
Patienterna följer sedan upp på klinik 3 år efter sin behandling för att få antalet aktiniska keratoser räknade.
|
I alla ansiktsbehandlingsgrupper applicerades ett 1 mm tjockt lager av 10 % ALA på hela ansiktet; I AK-lesionsbehandlingsgruppen applicerades ett 1 mm tjockt lager av 10 % ALA på lesionen och på 5 mm omgivande frisk vävnad.
Och fordonskontrollkräm applicerades på området utan skada.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ALA för AK-lesionsgrupp
Fjäll och skorpor avlägsnades försiktigt genom curettage, och lesionerna som skulle behandlas skrapades försiktigt för att undvika blödning.
Sedan applicerades ett 1 mm tjockt lager av 10 % ALA på lesionen och 5 mm omgivande frisk vävnad.
Vehikelkontrollkräm applicerades på området utan skada.
Hela området täcktes med ett ocklusivt förband i 3 timmar, varefter den återstående krämen avlägsnades med koksaltlösning och den röda fluorescensen av porfyriner visualiserades med Woods lampa.
Behandlingsområdet (hela ansiktet) belystes sedan separat med röda lysdiodlampor med toppemission vid 630 nm och total ljusdos på 100 J/cm2.
Behandlingen är en gång i veckan totalt 3 gånger.
Patienterna följer sedan upp på klinik 3 år efter sin behandling för att få antalet aktiniska keratoser räknade.
|
I alla ansiktsbehandlingsgrupper applicerades ett 1 mm tjockt lager av 10 % ALA på hela ansiktet; I AK-lesionsbehandlingsgruppen applicerades ett 1 mm tjockt lager av 10 % ALA på lesionen och på 5 mm omgivande frisk vävnad.
Och fordonskontrollkräm applicerades på området utan skada.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nya aktiniska keratoser
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 månader efter behandling
|
Förändringen i antalet aktiniska keratoser vid varje uppföljning kommer att mätas som det primära resultatet
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clearancehastigheten för aktiniska keratoser
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
Förändringshastigheten i lesionsclearance av aktiniska keratoser en månad efter behandling kommer att mätas som det andra resultatet
|
1 månad efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Walker JL, Siegel JA, Sachar M, Pomerantz H, Chen SC, Swetter SM, Dellavalle RP, Stricklin GP, Qureshi AA, DiGiovanna JJ, Weinstock MA. 5-Fluorouracil for Actinic Keratosis Treatment and Chemoprevention: A Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2017 Jun;137(6):1367-1370. doi: 10.1016/j.jid.2016.12.029. No abstract available.
- Pomerantz H, Hogan D, Eilers D, Swetter SM, Chen SC, Jacob SE, Warshaw EM, Stricklin G, Dellavalle RP, Sidhu-Malik N, Konnikov N, Werth VP, Keri J, Lew R, Weinstock MA; Veterans Affairs Keratinocyte Carcinoma Chemoprevention (VAKCC) Trial Group. Long-term Efficacy of Topical Fluorouracil Cream, 5%, for Treating Actinic Keratosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Sep;151(9):952-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0502.
- Perl M, Goldenberg G. Field therapy in the treatment of actinic keratosis. Cutis. 2014 Apr;93(4):172-3. No abstract available.
- Stockfleth E, Gupta G, Peris K, Aractingi S, Dakovic R, Alomar A. Reduction in lesions from Lmax: a new concept for assessing efficacy of field-directed therapy for actinic keratosis. Results with imiquimod 3.75%. Eur J Dermatol. 2014 Jan-Feb;24(1):23-7. doi: 10.1684/ejd.2014.2265.
- Neittaanmaki-Perttu N, Gronroos M, Tani T, Polonen I, Ranki A, Saksela O, Snellman E. Detecting field cancerization using a hyperspectral imaging system. Lasers Surg Med. 2013 Sep;45(7):410-7. doi: 10.1002/lsm.22160.
- Gupta G, Stockfleth E, Peris K, Aractingi S, Alomar A, Dakovic R, Dirschka T. Long-term sustained lesion clearance from Lmax with imiquimod 3.75%, a new field-directed treatment for actinic keratosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Sep;29(9):1840-2. doi: 10.1111/jdv.12697. Epub 2014 Aug 29.
- Pellacani G, Peris K, Guillen C, Clonier F, Larsson T, Venkata R, Puig S. A randomized trial comparing simultaneous vs. sequential field treatment of actinic keratosis with ingenol mebutate on two separate areas of the head and body. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Nov;29(11):2192-8. doi: 10.1111/jdv.13211. Epub 2015 Aug 24.
- Reinhold U, Dirschka T, Ostendorf R, Aschoff R, Berking C, Philipp-Dormston WG, Hahn S, Lau K, Jager A, Schmitz B, Lubbert H, Szeimies RM. A randomized, double-blind, phase III, multicentre study to evaluate the safety and efficacy of BF-200 ALA (Ameluz((R)) ) vs. placebo in the field-directed treatment of mild-to-moderate actinic keratosis with photodynamic therapy (PDT) when using the BF-RhodoLED((R)) lamp. Br J Dermatol. 2016 Oct;175(4):696-705. doi: 10.1111/bjd.14498. Epub 2016 Jun 25.
- Szeimies RM, Torezan L, Niwa A, Valente N, Unger P, Kohl E, Schreml S, Babilas P, Karrer S, Festa-Neto C. Clinical, histopathological and immunohistochemical assessment of human skin field cancerization before and after photodynamic therapy. Br J Dermatol. 2012 Jul;167(1):150-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10887.x. Epub 2012 Jun 1.
- Eibenschutz L, Silipo V, De Simone P, Buccini PL, Ferrari A, Carbone A, Catricala C. A 9-month, randomized, assessor-blinded, parallel-group study to evaluate clinical effects of film-forming medical devices containing photolyase and sun filters in the treatment of field cancerization compared with sunscreen in patients after successful photodynamic therapy for actinic keratosis. Br J Dermatol. 2016 Dec;175(6):1391-1393. doi: 10.1111/bjd.14721. Epub 2016 Oct 18. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .