Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas aminolewulinowy-terapia fotodynamiczna w leczeniu i profilaktyce rogowacenia słonecznego twarzy

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Terapia fotodynamiczna kwasem aminolewulinowym w leczeniu i profilaktyce rogowacenia słonecznego twarzy: długoterminowa (3 lata) obserwacja prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego

Wstęp Rogowacenie słoneczne (AK) często leczy się oddzielnie, zmiana po zmianie. Jednak w ostatnich latach AK były opisywane jako choroba terenowa i nie ograniczały się do pojedynczych klinicznie widocznych zmian. Dlatego leczenie powinno być ukierunkowane na obszar zmiany pola, który może leczyć subkliniczne AK i zmniejszać ryzyko rozwoju dalszych AK, drugich guzów i wznowy miejscowej.

Cele Badacze starali się zbadać, czy terenowe ALA-PDT rogowacenia słonecznego twarzy zapobiegłoby nowym AK, w porównaniu z obszarem zmiany otrzymującym ten sam ALA-PDT, u pacjentów z klinicznymi objawami terenowej rakotwórczości.

Metody Osiemdziesięciu pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano AK twarzy, podzielono losowo na dwie grupy. 10% kwas aminolewulinowy (ALA)-PDT do leczenia terenowego znajdował się w jednej grupie, aw przypadku obszaru uszkodzenia (krem kontrolny nośnika nakładano na obszar nieuszkodzony) w drugiej grupie. Podczas kolejnego 5-letniego okresu obserwacji pacjentów oceniano klinicznie pod kątem nowych AK.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Chiny, 200443
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Dermatology Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie zdiagnozowano AK (klasyfikacja OLSEN stopień I, II, III), w wieku > 18 lat (Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących miejscowego stosowania kwasu aminolewulinowego u pacjentów w wieku < 18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania) badanie);
  2. Wszyscy pacjenci są niezdolni i niechętni do poddania się operacji z jakichkolwiek powodów, a także zgłosili się dobrowolnie do udziału w badaniu oraz posiadają zdolność rozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody. Patenty są skłonne zapłacić za leczenie i zgodziły się zrobić zdjęcie zmian skórnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy mieli ALA-PDT i inne badania, które miały wpływ na to badanie w ciągu 12 tygodni;
  2. Istnieją inne choroby twarzy, które mogą wpływać na ocenę skuteczności, takie jak inne fotodermatozy;
  3. Przyjąć fototoksyczne lub fotouczulacze w ciągu 8 tygodni;
  4. Kliniczne i/lub patologiczne dowody na to, że guz zaatakował inne narządy lub tkanki;
  5. Poważne osoby z obniżoną odpornością;
  6. konstytucja blizny;
  7. Wiadomo, że pacjenci mają nadwrażliwość skóry na światło, porfirię lub alergie na ALA, światło lub lidokainę;
  8. Osoby cierpiące na ciężkie choroby wewnętrzne, choroby psychiczne i psychiczne, choroby zakaźne lub kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ALA dla wszystkich grup twarzy
Łuski i strupki delikatnie usunięto przez łyżeczkowanie, a zmiany, które miały być leczone, ostrożnie zeskrobano, aby uniknąć krwawienia. Bezpośrednio potem na całą twarz nałożono warstwę 10% ALA o grubości 1 mm. Miejsce to przykryto opatrunkiem okluzyjnym na 3 h, po czym pozostały krem ​​usunięto gazą z solą fizjologiczną i uwidoczniono czerwoną fluorescencję porfiryn w lampie Wooda. Obszar leczenia (cała twarz) był następnie oddzielnie oświetlany lampami z diodami elektroluminescencyjnymi o maksymalnej emisji przy 630 nm i całkowitej dawce światła 100 J/cm2. Kurację wykonuje się raz w tygodniu łącznie 3 razy. Następnie pacjenci zgłaszają się do kliniki 3 lata po leczeniu w celu policzenia liczby rogowacenia słonecznego.
Lek: ALA
We wszystkich grupach zabiegowych twarzy na całą twarz nałożono warstwę 10% ALA o grubości 1 mm; W grupie leczonej z powodu zmiany AK na zmianę chorobową i otaczającą ją zdrową tkankę nałożono 1 mm warstwę 10% ALA. A krem ​​kontrolny nośnika nałożono na obszar nieuszkodzony.
Inne nazwy:
  • Kwas aminolewulinowy
ACTIVE_COMPARATOR: ALA dla grupy uszkodzeń AK
Łuski i strupki delikatnie usunięto przez łyżeczkowanie, a zmiany, które miały być leczone, ostrożnie zeskrobano, aby uniknąć krwawienia. Następnie na zmianę chorobową i 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę 10% ALA o grubości 1 mm. Na obszar nieuszkodzony nałożono krem ​​kontrolny nośnika. Cały obszar pokrywano opatrunkiem okluzyjnym przez 3 godziny, po czym resztki kremu usunięto gazą z solą fizjologiczną i uwidoczniono czerwoną fluorescencję porfiryn w lampie Wooda. Obszar leczenia (cała twarz) był następnie oddzielnie oświetlany lampami z diodami elektroluminescencyjnymi o maksymalnej emisji przy 630 nm i całkowitej dawce światła 100 J/cm2. Kurację wykonuje się raz w tygodniu łącznie 3 razy. Następnie pacjenci zgłaszają się do kliniki 3 lata po leczeniu w celu policzenia liczby rogowacenia słonecznego.
Lek: ALA
We wszystkich grupach zabiegowych twarzy na całą twarz nałożono warstwę 10% ALA o grubości 1 mm; W grupie leczonej z powodu zmiany AK na zmianę chorobową i otaczającą ją zdrową tkankę nałożono 1 mm warstwę 10% ALA. A krem ​​kontrolny nośnika nałożono na obszar nieuszkodzony.
Inne nazwy:
  • Kwas aminolewulinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy po zabiegu
Zmiana liczby rogowacenia słonecznego podczas każdej wizyty kontrolnej będzie mierzona jako główny wynik
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Szybkość zmian w usuwaniu zmian rogowacenia słonecznego po miesiącu od leczenia będzie mierzona jako drugi wynik
1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Dermatology Hospital

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
General Hospital of Ningxia Medical University
Huadong Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

leżą u podstaw wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ukończeniu tego studium i na stałe

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

każdy, kto szuka pubmed

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na ALA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj