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Terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico para el tratamiento y la prevención de la queratosis actínica facial

18 de marzo de 2019 actualizado por: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico para el tratamiento y la prevención de la queratosis actínica facial: seguimiento a largo plazo (3 años) de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico

Antecedentes Las queratosis actínicas (QA) a menudo se tratan por separado, lesión por lesión. Sin embargo, en los últimos años, las QA se han descrito como una enfermedad de campo y no limitadas a lesiones únicas clínicamente aparentes. Por lo tanto, el tratamiento debe dirigirse a un área de cambio de campo que pueda tratar las QA subclínicas y reducir el riesgo de desarrollo de nuevas QA, segundos tumores y recurrencia local.

Objetivos Los investigadores buscaron investigar si la TFD-ALA de campo de la queratosis actínica facial evitaría nuevas QA, en comparación con un área de lesión que recibe la misma TFD-ALA, en pacientes con signos clínicos de cancerización de campo.

Métodos Ochenta pacientes, previamente diagnosticados con QA de la cara, fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos. El ácido aminolevulínico (ALA)-TFD al 10 % para el tratamiento de campo estaba en un grupo y para un área lesionada (se aplicó crema de control del vehículo en el área sin lesión) estaba en el otro grupo. Durante el siguiente período de seguimiento de 5 años, los pacientes fueron evaluados clínicamente en busca de nuevas QA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Porcelana, 200443
        • Reclutamiento
        • Shanghai Dermatology Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Clínico diagnosticado con QA (clasificación OLSEN grado I, II, III), edad > 18 años (Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de ácido aminolevulínico tópico en pacientes < 18 años de edad, los niños están excluidos de esta estudiar);
  2. Todos los pacientes no están aptos y son reacios a someterse a la cirugía por cualquier motivo, y se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio y la capacidad de comprensión y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito. Las patentes están dispuestas a pagar por el tratamiento y acordaron tomar una fotografía de las lesiones de la piel.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que tuvieron ALA-TFD y cualquier otro estudio que afecte este estudio dentro de las 12 semanas;
  2. Existen otras enfermedades faciales que pueden afectar la evaluación de la eficacia, como otras fotodermatosis;
  3. Tome fototóxico o fotosensibilizante dentro de las 8 semanas;
  4. Acreditar clínica y/o patológicamente que el tumor ha invadido otros órganos o tejidos;
  5. Personas inmunocomprometidas graves;
  6. constitución de la cicatriz;
  7. Se sabe que los pacientes tienen fotosensibilidad de la piel, porfiria o alergias al ALA, la luz o la lidocaína;
  8. Las personas que padecen enfermedades internas graves, enfermedades mentales y mentales, enfermedades infecciosas o mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ALA para todo el grupo facial
Las escamas y las costras se eliminaron suavemente mediante curetaje y las lesiones a tratar se rasparon con cuidado para evitar el sangrado. Inmediatamente después, se aplicó una capa de ALA al 10% de 1 mm de espesor en toda la cara. Se cubrió la zona con un apósito oclusivo durante 3 h, tras lo cual se retiró la crema restante con gasa de solución salina y se visualizó la fluorescencia roja de las porfirinas con lámpara de Wood. A continuación, el área de tratamiento (toda la cara) se iluminó por separado con lámparas de diodo emisor de luz roja con una emisión máxima a 630 nm y una dosis de luz total de 100 J/cm2. El tratamiento es una vez a la semana por un total de 3 veces. Luego, los pacientes realizan un seguimiento en la clínica 3 años después de su tratamiento para contar el número de queratosis actínicas.
Droga: ALA
En el grupo de tratamiento para todo el rostro, se aplicó una capa de 1 mm de espesor de ALA al 10 % en todo el rostro; En el grupo de tratamiento de lesiones de QA, se aplicó una capa de 1 mm de espesor de ALA al 10 % a la lesión ya 5 mm de tejido sano circundante. Y se aplicó crema de control del vehículo en el área sin lesión.
Otros nombres:
  • Ácido aminolevulínico
COMPARADOR_ACTIVO: ALA para el grupo de lesiones AK
Las escamas y las costras se eliminaron suavemente mediante curetaje y las lesiones a tratar se rasparon con cuidado para evitar el sangrado. Luego se aplicó una capa de 1 mm de espesor de ALA al 10% sobre la lesión y 5 mm de tejido sano circundante. Se aplicó crema de control del vehículo en el área sin lesión. Se cubrió toda el área con un vendaje oclusivo durante 3 h, luego de lo cual se eliminó la crema restante con una gasa de solución salina y se visualizó la fluorescencia roja de las porfirinas con la lámpara de Wood. A continuación, el área de tratamiento (toda la cara) se iluminó por separado con lámparas de diodo emisor de luz roja con una emisión máxima a 630 nm y una dosis de luz total de 100 J/cm2. El tratamiento es una vez a la semana por un total de 3 veces. Luego, los pacientes realizan un seguimiento en la clínica 3 años después de su tratamiento para contar el número de queratosis actínicas.
Droga: ALA
En el grupo de tratamiento para todo el rostro, se aplicó una capa de 1 mm de espesor de ALA al 10 % en todo el rostro; En el grupo de tratamiento de lesiones de QA, se aplicó una capa de 1 mm de espesor de ALA al 10 % a la lesión ya 5 mm de tejido sano circundante. Y se aplicó crema de control del vehículo en el área sin lesión.
Otros nombres:
  • Ácido aminolevulínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de nuevas queratosis actínicas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 meses después del tratamiento
El cambio en el número de queratosis actínicas en cada seguimiento se medirá como resultado primario
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de eliminación de las queratosis actínicas
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
La tasa de cambio en la eliminación de la lesión de las queratosis actínicas un mes después del tratamiento se medirá como el segundo resultado
1 mes después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Dermatology Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
General Hospital of Ningxia Medical University
Huadong Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

resultados subyacentes

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de terminar este estudio y para la permanencia

Criterios de acceso compartido de IPD

cualquiera que busque en pubmed

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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