Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina aminolevulová - fotodynamická terapie pro léčbu a prevenci aktinické keratózy obličeje

18. března 2019 aktualizováno: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Fotodynamická terapie kyselinou aminolevulinovou pro léčbu a prevenci aktinické keratózy obličeje: dlouhodobé (3 roky) sledování prospektivní, randomizované, multicentrické klinické studie

Pozadí Aktinické keratózy (AK) se často léčí odděleně, léze po lézi. V minulých letech však byly AK popsány jako terénní onemocnění a neomezené na jednotlivé klinicky zjevné léze. Léčba by se proto měla zaměřit na oblast změny terénu, která může léčit subklinické AK a snížit riziko rozvoje dalších AK, druhých nádorů a lokální recidivy.

Cíle Výzkumníci se snažili prozkoumat, zda pole ALA-PDT aktinické keratózy obličeje zabrání novým AK, ve srovnání s oblastí léze, která dostává stejný ALA-PDT, u pacientů s klinickými příznaky terénní kancerózie.

Metody Osmdesát pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována AK v obličeji, bylo randomizováno do dvou skupin. 10% kyselina aminolevulová (ALA)-PDT pro terénní ošetření byla v jedné skupině a pro oblast lézí (na oblast bez lézí byl aplikován kontrolní krém) byla ve druhé skupině. Během dalšího 5letého období sledování byli pacienti klinicky hodnoceni na nové AK.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Čína, 200443
        • Nábor
        • Shanghai Dermatology Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky s diagnózou AK (klasifikace OLSEN stupeň I, II, III), ve věku > 18 let (Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití topické kyseliny aminolevulové u pacientů < 18 let, děti jsou z tohoto vyloučeny studie);
  2. Všichni pacienti jsou z jakýchkoli důvodů nezpůsobilí a zdráhají se podstoupit operaci a dobrovolně se přihlásili k účasti ve studii a mají schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas. Patenty jsou ochotny zaplatit za ošetření a souhlasily s tím, že vyfotí kožní léze.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří měli ALA-PDT a jakékoli další studie, které ovlivnily tuto studii, do 12 týdnů;
  2. Existují další onemocnění obličeje, která mohou ovlivnit hodnocení účinnosti, jako je jiná fotodermatóza;
  3. Užívejte fototoxický nebo fotosenzibilizátor do 8 týdnů;
  4. Klinický a/nebo patologický důkaz, že nádor napadl jiné orgány nebo tkáně;
  5. Vážně imunokompromitované osoby;
  6. konstituce jizvy;
  7. Je známo, že pacienti mají kožní fotosenzitivitu, porfyrii nebo alergii na ALA, světlo nebo lidokain;
  8. Osoby trpí těžkými vnitřními chorobami, duševními a duševními chorobami, infekčními chorobami nebo těhotné či kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ALA pro všechny skupiny obličejů
Šupiny a krusty byly jemně odstraněny kyretáží a léze, které měly být ošetřeny, byly opatrně seškrábány, aby se zabránilo krvácení. Ihned poté byla na celý obličej aplikována 1 mm silná vrstva 10% ALA. Oblast byla pokryta okluzivním obvazem na 3 hodiny, poté byl zbývající krém odstraněn gázou s fyziologickým roztokem a červená fluorescence porfyrinů byla vizualizována Woodovou lampou. Ošetřovaná oblast (celý obličej) byla poté odděleně osvětlena červenými diodami emitujícími světlo s maximální emisí při 630 nm a celkovou dávkou světla 100 J/cm2. Ošetření je 1x týdně, celkem 3x. Pacienti pak sledují na klinice 3 roky po léčbě, aby se spočítal počet aktinických keratóz.
Lék: ALA
Ve skupině s ošetřením celého obličeje byla na celý obličej aplikována 1 mm silná vrstva 10% ALA; Ve skupině léčené lézí AK byla na lézi a na 5 mm okolní zdravé tkáně aplikována 1 mm silná vrstva 10% ALA. Na oblast bez lézí byl aplikován krém pro kontrolu vozidla.
Ostatní jména:
  • Kyselina aminolevulová
ACTIVE_COMPARATOR: ALA pro skupinu lézí AK
Šupiny a krusty byly jemně odstraněny kyretáží a léze, které měly být ošetřeny, byly opatrně seškrábány, aby se zabránilo krvácení. Poté byla na lézi a 5 mm okolní zdravé tkáně aplikována 1 mm silná vrstva 10% ALA. Na oblast bez lézí byl aplikován kontrolní krém s vehikulem. Celá oblast byla pokryta okluzivním obvazem po dobu 3 hodin, poté byl zbývající krém odstraněn gázou s fyziologickým roztokem a červená fluorescence porfyrinů byla vizualizována Woodovou lampou. Ošetřovaná oblast (celý obličej) byla poté odděleně osvětlena červenými diodami emitujícími světlo s maximální emisí při 630 nm a celkovou dávkou světla 100 J/cm2. Ošetření je 1x týdně, celkem 3x. Pacienti pak sledují na klinice 3 roky po léčbě, aby se spočítal počet aktinických keratóz.
Lék: ALA
Ve skupině s ošetřením celého obličeje byla na celý obličej aplikována 1 mm silná vrstva 10% ALA; Ve skupině léčené lézí AK byla na lézi a na 5 mm okolní zdravé tkáně aplikována 1 mm silná vrstva 10% ALA. Na oblast bez lézí byl aplikován krém pro kontrolu vozidla.
Ostatní jména:
  • Kyselina aminolevulová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových aktinických keratóz
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po léčbě
Změna počtu aktinických keratóz při každém sledování bude měřena jako primární výsledek
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra clearance aktinických keratóz
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Jako druhý výsledek bude měřena rychlost změny clearance aktinických keratóz jeden měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Dermatology Hospital

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
General Hospital of Ningxia Medical University
Huadong Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

podložit výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení tohoto studia a natrvalo

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kdokoli, kdo hledá pubm

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit