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안면 광선 각화증 치료 및 예방을 위한 아미노레불린산-광역학 요법

2019년 3월 18일 업데이트: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

안면 광선 각화증 치료 및 예방을 위한 아미노레불린산-광역학 요법: 전향적, 무작위, 다기관 임상 시험의 장기(3년) 추적 관찰

배경 광선 각화증(AK)은 종종 병변별로 별도로 치료됩니다. 그러나 지난 몇 년 동안 AK는 임상적으로 명백한 단일 병변에 국한되지 않고 현장 질병으로 설명되었습니다. 따라서 치료는 무증상 AK를 치료하고 추가 AK, 이차 종양 및 국소 재발의 위험을 줄일 수 있는 필드 변경 영역을 목표로 해야 합니다.

목적 연구자들은 안면 광선 각화증의 현장 ALA-PDT가 암화의 임상 징후가 있는 환자에서 동일한 ALA-PDT를 받는 병변 영역과 비교하여 새로운 AK를 예방하는지 여부를 조사하고자 했습니다.

방법 이전에 안면 AK로 진단받은 80명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 현장 치료를 위한 10% aminolaevulinic acid (ALA)-PDT를 한 그룹에, 다른 그룹에는 병변 부위(비병변 부위에 비히클 컨트롤 크림 도포)를 도포했습니다. 다음 5년의 추적 기간 동안 환자는 새로운 AK에 대해 임상적으로 평가되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, 중국, 200443
        • 모병
        • Shanghai Dermatology Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 AK(OLSEN 분류 등급 I, II, III)로 임상 진단을 받은 자 공부하다);
  2. 모든 환자는 어떤 이유로든 수술을 받는 것이 부적합하고 꺼려하며, 연구에 참여하고 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서에 서명할 의사가 있음을 자원했습니다. 특허는 기꺼이 치료비를 지불하고 피부 병변 사진을 찍는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  1. ALA-PDT 및 이 연구에 영향을 미치는 다른 연구를 12주 이내에 받은 자;
  2. 다른 광선 피부병과 같이 효능 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 안면 질환이 있습니다.
  3. 8주 이내에 광독성 또는 감광제를 복용하십시오.
  4. 종양이 다른 기관이나 조직을 침범했다는 임상적 및/또는 병리학적 증거;
  5. 심각한 면역 저하자;
  6. 흉터체질;
  7. 환자는 피부 감광성, 포르피린증 또는 ALA, 빛 또는 리도카인에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  8. 중증의 내과질환, 정신질환, 전염병, 임부, 수유부 등을 앓고 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 얼굴 그룹에 대한 ALA
비늘과 딱지는 소파술로 부드럽게 제거하고 치료할 병변은 출혈을 피하기 위해 조심스럽게 긁었습니다. 그 직후 1mm 두께의 10% ALA 층을 얼굴 전체에 도포했습니다. 그 부위를 3시간 동안 폐색 드레싱으로 덮은 후 남은 크림을 식염수 거즈로 제거하고 포르피린의 적색 형광을 Wood's 램프로 시각화했습니다. 치료 영역(모든 얼굴)은 630nm에서 피크 방출과 100J/cm2의 총 광량으로 적색 발광 다이오드 램프로 별도로 조명되었습니다. 시술은 주 1회 총 3회입니다. 그런 다음 환자는 광선 각화증의 수를 계산하기 위해 치료 후 3년 후에 진료소에서 후속 조치를 취합니다.
의약품: 알라
모든 얼굴 처리 그룹에서 10% ALA의 1mm 두께 층이 전체 얼굴에 적용되었습니다. AK 병변 치료군에서는 1mm 두께의 10% ALA 층을 병변과 주변 건강한 조직 5mm에 도포하였다. 그리고 병변이 없는 부위에는 Vehicle control 크림을 도포하였다.
다른 이름들:
  • 아미노레불린산
ACTIVE_COMPARATOR: AK 병변 그룹에 대한 ALA
비늘과 딱지는 소파술로 부드럽게 제거하고 치료할 병변은 출혈을 피하기 위해 조심스럽게 긁었습니다. 그런 다음 1mm 두께의 10% ALA 층을 병변과 주변 건강한 조직 5mm에 적용했습니다. 비 병변 부위에 비히클 제어 크림을 도포하였다. 모든 부위를 폐쇄 드레싱으로 3시간 동안 덮은 후 남은 크림을 식염수 거즈로 제거하고 포르피린의 적색 형광을 Wood's 램프로 시각화했습니다. 치료 영역(모든 얼굴)은 630nm에서 피크 방출과 100J/cm2의 총 광량으로 적색 발광 다이오드 램프로 별도로 조명되었습니다. 시술은 주 1회 총 3회입니다. 그런 다음 환자는 광선 각화증의 수를 계산하기 위해 치료 후 3년 후에 진료소에서 후속 조치를 취합니다.
의약품: 알라
모든 얼굴 처리 그룹에서 10% ALA의 1mm 두께 층이 전체 얼굴에 적용되었습니다. AK 병변 치료군에서는 1mm 두께의 10% ALA 층을 병변과 주변 건강한 조직 5mm에 도포하였다. 그리고 병변이 없는 부위에는 Vehicle control 크림을 도포하였다.
다른 이름들:
  • 아미노레불린산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 광선 각화증의 수
기간: 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36개월
각 후속 조치에서 광선 각화증 수의 변화가 주요 결과로 측정됩니다.
치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광선각화증의 제거율
기간: 치료 1개월 후
치료 1개월 후 광선각화증의 병변 제거 변화율을 2차 결과로 측정한다.
치료 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Dermatology Hospital

협력자

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
General Hospital of Ningxia Medical University
Huadong Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 30일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초 결과

IPD 공유 기간

이 연구를 마친 후 1년 동안 그리고 영구적으로

IPD 공유 액세스 기준

pubmed를 검색하는 사람

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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