Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аминолевулиновая кислота-фотодинамическая терапия для лечения и профилактики актинического кератоза лица

18 марта 2019 г. обновлено: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Аминолевулиновая кислота-фотодинамическая терапия для лечения и профилактики актинического кератоза лица: долгосрочное (3 года) наблюдение за проспективным, рандомизированным, многоцентровым клиническим исследованием

Предыстория Актинический кератоз (АК) часто лечат отдельно, поражение за поражением. Однако в последние годы АК описывали как полевое заболевание, не ограничиваясь отдельными клинически очевидными поражениями. Таким образом, лечение должно быть нацелено на область изменения поля, которая может лечить субклинические АК и снижать риск развития дальнейших АК, вторых опухолей и местного рецидива.

Цели. Исследователи стремились выяснить, будет ли полевая АЛК-ФДТ актинического кератоза лица предотвращать новые АК по сравнению с областью поражения, получающей ту же АЛК-ФДТ, у пациентов с клиническими признаками полевой канцеризации.

Методы. Восемьдесят пациентов, у которых ранее был диагностирован АК лица, были рандомизированно распределены на две группы. 10% аминолевулиновая кислота (АЛК)-ФДТ для полевой обработки была в одной группе, а для обработки области поражения (на неповрежденную область наносился контрольный крем-носитель) — в другой группе. В течение следующего 5-летнего периода наблюдения пациенты были клинически оценены на наличие новых АК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Китай, 200443
        • Рекрутинг
        • Shanghai Dermatology Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз АК (степень I, II, III по классификации OLSEN), возраст > 18 лет (поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или побочных эффектах местного применения аминолевулиновой кислоты у пациентов моложе 18 лет, дети исключены из этого исследования). изучать);
  2. Все пациенты непригодны и не хотят подвергаться хирургическому вмешательству по каким-либо причинам, а добровольцы добровольно участвуют в исследовании и имеют способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие. Патенты готовы платить за лечение и согласились сфотографировать кожные поражения.

Критерий исключения:

  1. Те, кто прошел ALA-PDT и любые другие исследования, влияющие на это исследование, в течение 12 недель;
  2. Существуют и другие заболевания лица, которые могут повлиять на оценку эффективности, например другие фотодерматозы;
  3. Принимать фототоксик или фотосенсибилизатор в течение 8 недель;
  4. Клинические и/или патологоанатомические доказательства того, что опухоль проросла в другие органы или ткани;
  5. лица с тяжелым иммунодефицитом;
  6. рубцовая конституция;
  7. Известно, что у пациентов имеется кожная фоточувствительность, порфирия или аллергия на АЛК, свет или лидокаин;
  8. Лица, страдающие тяжелыми внутренними заболеваниями, психическими и психическими заболеваниями, инфекционными заболеваниями, а также беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ALA для всех лицевых групп
Чешуйки и корки осторожно удаляли кюретажем, а подлежащие лечению поражения осторожно соскабливали, чтобы избежать кровотечения. Сразу после этого на все лицо наносили слой 10% АЛК толщиной 1 мм. Область накладывали окклюзионную повязку на 3 ч, после чего остатки крема удаляли марлей с физиологическим раствором и визуализировали красную флуоресценцию порфиринов с помощью лампы Вуда. Затем обрабатываемую область (все лицо) отдельно освещали красными светодиодными лампами с пиком излучения при 630 нм и общей световой дозой 100 Дж/см2. Лечение проводится один раз в неделю, всего 3 раза. Затем пациенты наблюдаются в клинике через 3 года после лечения, чтобы подсчитать количество актинических кератозов.
Лекарство: АЛА
В группе лечения всего лица на все лицо наносился слой 10% АЛК толщиной 1 мм; В группе лечения поражений АК на поражение и на 5 мм окружающие здоровые ткани наносили слой 10% АЛК толщиной 1 мм. На неповрежденную область наносили контрольный крем-носитель.
Другие имена:
  • Аминолевулиновая кислота
ACTIVE_COMPARATOR: АЛА для группы поражения АК
Чешуйки и корки осторожно удаляли кюретажем, а подлежащие лечению поражения осторожно соскабливали, чтобы избежать кровотечения. Затем на очаг поражения и 5 мм окружающие здоровые ткани наносили слой 10% АЛК толщиной 1 мм. На неповрежденную область наносили контрольный крем с носителем. Всю область накладывали окклюзионную повязку на 3 ч, после чего остатки крема удаляли марлей с физиологическим раствором и визуализировали красную флуоресценцию порфиринов с помощью лампы Вуда. Затем обрабатываемую область (все лицо) отдельно освещали красными светодиодными лампами с пиком излучения при 630 нм и общей световой дозой 100 Дж/см2. Лечение проводится один раз в неделю, всего 3 раза. Затем пациенты наблюдаются в клинике через 3 года после лечения, чтобы подсчитать количество актинических кератозов.
Лекарство: АЛА
В группе лечения всего лица на все лицо наносился слой 10% АЛК толщиной 1 мм; В группе лечения поражений АК на поражение и на 5 мм окружающие здоровые ткани наносили слой 10% АЛК толщиной 1 мм. На неповрежденную область наносили контрольный крем-носитель.
Другие имена:
  • Аминолевулиновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новых актинических кератозов
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после лечения
Изменение количества актинических кератозов при каждом последующем наблюдении будет оцениваться как первичный результат.
Через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клиренса актинического кератоза
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
Скорость изменения клиренса актинических кератозов через месяц после лечения будет измеряться как второй результат.
1 месяц после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Dermatology Hospital

Соавторы

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
General Hospital of Ningxia Medical University
Huadong Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

лежат в основе результатов

Сроки обмена IPD

Через год после окончания этого исследования и на постоянной основе

Критерии совместного доступа к IPD

кто ищет в паблике

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться