Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aminolevulinsyre-fotodynamisk terapi for aktinisk keratose i ansiktet behandling og forebygging

18. mars 2019 oppdatert av: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Aminovulinsyre-fotodynamisk terapi for aktinisk keratose i ansiktet behandling og forebygging: en langsiktig (3 år) oppfølging av prospektiv, randomisert, multisenter-klinisk studie

Bakgrunn Aktiniske keratoser (AK) behandles ofte separat, lesjon for lesjon. Imidlertid har AK i de siste årene blitt beskrevet som en feltsykdom og ikke begrenset til enkeltstående klinisk tilsynelatende lesjoner. Behandling bør derfor rettes mot et område med feltendring som kan behandle de subkliniske AK-ene og redusere risikoen for utvikling av ytterligere AK-er, andre svulster og lokalt residiv.

Mål Etterforskerne søkte å undersøke om felt ALA-PDT av aktinisk keratose i ansiktet ville forhindre nye AK, sammenlignet med et lesjonsområde som mottar samme ALA-PDT, hos pasienter med kliniske tegn på feltkreft.

Metoder Åtti pasienter, tidligere diagnostisert med AK i ansiktet, ble randomisert fordelt i to grupper. 10 % aminolevulinsyre (ALA)-PDT for feltbehandling var på den ene gruppen og for et lesjonsområde (kjøretøykontrollkrem ble påført det ikke-lesjonsområdet) på den andre gruppen. I løpet av den neste 5-års perioden med oppfølging ble pasienter klinisk evaluert for nye AK.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Kina, 200443
        • Rekruttering
        • Shanghai Dermatology Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnostisert med AK (OLSEN klassifisering grad I, II, III), i alderen > 18 år (Fordi det foreløpig ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata på bruk av aktuell aminolevulinsyre hos pasienter <18 år, er barn ekskludert fra dette studere);
  2. Alle pasienter er uegnet og motvillige til å gjennomgå kirurgi av noen grunn, og meldte seg frivillig til å delta i studien og evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke. Patenter er villige til å betale for behandlingen, og gikk med på å ta et bilde av hudlesjonene.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som hadde ALA-PDT og andre studier som påvirker denne studien innen 12 uker;
  2. Det er andre ansiktssykdommer som kan påvirke effektevalueringen, for eksempel annen fotodermatose;
  3. Ta fototoksisk eller fotosensibiliserende middel innen 8 uker;
  4. Klinisk og/eller patologisk bevise at svulsten har invadert andre organer eller vev;
  5. Personer med alvorlig immunkompromittering;
  6. arr grunnlov;
  7. Pasienter er kjent for å ha hudlysfølsomhet, porfyri eller allergi mot ALA, lys eller lidokain;
  8. Personer lider av alvorlige indre sykdommer, psykiske og psykiske lidelser, infeksjonssykdommer eller gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ALA for alle ansiktsgrupper
Skjell og skorper ble forsiktig fjernet ved curettage, og lesjonene som skulle behandles ble skrapet forsiktig for å unngå blødninger. Umiddelbart etterpå ble et 1 mm tykt lag med 10 % ALA påført hele ansiktet. Området ble dekket med en okklusiv bandasje i 3 timer, hvoretter den gjenværende kremen ble fjernet med saltvannsgasbind, og den røde fluorescensen til porfyriner ble visualisert med Woods lampe. Behandlingsområdet (alt ansikt) ble deretter separat belyst med røde lysdiodelamper med toppemisjon ved 630 nm og total lysdose på 100 J/cm2. Behandlingen er en gang i uken totalt 3 ganger. Pasientene følger deretter opp i klinikken 3 år etter behandlingen for å få talt antall aktiniske keratoser.
Legemiddel: ALA
I alle ansiktsbehandlingsgruppene ble et 1 mm tykt lag med 10 % ALA påført på hele ansiktet; I AK-lesjonsbehandlingsgruppen ble et 1 mm tykt lag med 10 % ALA påført lesjonen og på 5 mm omgivende friskt vev. Og kjøretøykontrollkrem ble påført det ikke-lesjonsområdet.
Andre navn:
  • Aminovulinsyre
ACTIVE_COMPARATOR: ALA for AK-lesjonsgruppe
Skjell og skorper ble forsiktig fjernet ved curettage, og lesjonene som skulle behandles ble skrapet forsiktig for å unngå blødninger. Deretter ble et 1 mm tykt lag med 10 % ALA påført lesjonen og 5 mm omgivende sunt vev. Kjøretøykontrollkrem ble påført det ikke-lesjonsområdet. Hele området ble dekket med en okklusiv bandasje i 3 timer, hvoretter den gjenværende kremen ble fjernet med saltvannsgasbind, og den røde fluorescensen til porfyriner ble visualisert med Woods lampe. Behandlingsområdet (alt ansikt) ble deretter separat belyst med røde lysdiodelamper med toppemisjon ved 630 nm og total lysdose på 100 J/cm2. Behandlingen er en gang i uken totalt 3 ganger. Pasientene følger deretter opp i klinikken 3 år etter behandlingen for å få talt antall aktiniske keratoser.
Legemiddel: ALA
I alle ansiktsbehandlingsgruppene ble et 1 mm tykt lag med 10 % ALA påført på hele ansiktet; I AK-lesjonsbehandlingsgruppen ble et 1 mm tykt lag med 10 % ALA påført lesjonen og på 5 mm omgivende friskt vev. Og kjøretøykontrollkrem ble påført det ikke-lesjonsområdet.
Andre navn:
  • Aminovulinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye aktiniske keratoser
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 måneder etter behandling
Endringen i antall aktiniske keratoser ved hver oppfølging vil bli målt som primært resultat
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clearance rate av aktiniske keratoser
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Endringshastigheten i lesjonsclearance av aktiniske keratoser én måned etter behandling vil bli målt som det andre utfallet
1 måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Dermatology Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
General Hospital of Ningxia Medical University
Huadong Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

underliggende resultater

IPD-delingstidsramme

Ett år etter endt studie og for varighet

Tilgangskriterier for IPD-deling

alle som søker på pubmed

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiniske keratoser

Kliniske studier på ALA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere