Aminolevulinsav-fotodinamikus terápia az arc aktinikus keratózisának kezelésére és megelőzésére
2019. március 18. frissítette: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Aminolevulinsav-fotodinamikus terápia az arc aktinikus keratosisának kezelésére és megelőzésére: A leendő, randomizált, multicentrikus klinikai vizsgálat hosszú távú (3 éves) nyomon követése
Háttér Az aktinikus keratózisokat (AK) gyakran külön kezelik, léziónként. Az elmúlt években azonban az AK-kat terepi betegségként írták le, és nem korlátozódtak egyetlen klinikailag nyilvánvaló elváltozásra. A kezelésnek ezért olyan terepváltozási területet kell céloznia, amely kezelheti a szubklinikai AK-kat, és csökkentheti a további AK-ok, a második daganatok és a lokális kiújulás kockázatát.
Célkitűzések A kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják, hogy az arc aktinikus keratózisának mezei ALA-PDT-je megakadályozza-e az új AK-kat, összehasonlítva az azonos ALA-PDT-t kapó léziós területtel olyan betegeknél, akiknél a mezei rákosodás klinikai tünetei vannak.
Módszerek Nyolcvan olyan beteget, akiknél korábban az arcon AK-t diagnosztizáltak, véletlenszerűen két csoportra osztottak. Az egyik csoportban a 10%-os amino-laevulinsav (ALA)-PDT szántóföldi kezelésre, a másik csoportban pedig a léziós területre (a nem léziós területre vivőanyag kontrollkrémet alkalmaztunk) került. A következő 5 éves követési időszakban a betegeket klinikailag értékelték az új AK-k szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jingan
-
Shanghai, Jingan, Kína, 200443
- Toborzás
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AK-val diagnosztizált klinikai (OLSEN besorolási fokozat I, II, III), 18 év feletti (Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a helyi aminolevulinsav alkalmazásáról 18 év alatti betegeknél, a gyermekek nem tartoznak ide. tanulmány);
- Minden beteg alkalmatlan és semmilyen okból nem hajlandó műtétre vetni, és önként jelentkezett a vizsgálatban való részvételre, valamint képes megérteni és aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot. A szabadalmak hajlandóak fizetni a kezelésért, és vállalták, hogy lefényképezik a bőrelváltozásokat.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknél ALA-PDT és bármely más, ezt a vizsgálatot befolyásoló vizsgálatot végeztek 12 héten belül;
- Vannak más arcbetegségek is, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság értékelését, például más fotodermatózisok;
- Vegyen be fototoxikus vagy fényérzékenyítő szert 8 héten belül;
- Klinikai és/vagy patológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a daganat más szerveket vagy szöveteket is behatolt;
- Súlyos immunhiányos személyek;
- heg alkotmány;
- Ismeretes, hogy a betegek bőre fényérzékeny, porfiriás vagy allergiás ALA-ra, fényre vagy lidokainra;
- Súlyos belső betegségekben, mentális és mentális betegségekben, fertőző betegségekben szenvedők, illetve terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ALA minden arccsoporthoz
A pikkelyeket és kéregeket kúrátázással óvatosan eltávolítottuk, és a kezelendő elváltozásokat óvatosan lekapartuk, hogy elkerüljük a vérzést.
Közvetlenül ezután 1 mm vastag 10%-os ALA-réteget vittünk fel az egész arcra.
A területet 3 órán át okkluzív kötszerrel fedtük le, majd a maradék krémet sós gézzel eltávolítottuk, és a porfirinek vörös fluoreszcenciáját Wood's lámpával tettük láthatóvá.
Ezután a kezelési területet (minden arc) külön megvilágítottuk vörös fénykibocsátó dióda lámpákkal, amelyek csúcsemissziója 630 nm-en volt, és a teljes fénydózis 100 J/cm2.
A kezelés hetente egyszer, összesen 3 alkalommal.
A betegeket ezután 3 évvel a kezelés után követik a klinikán, hogy megszámolják az aktinikus keratózisok számát.
|
Az összes arckezelési csoportban 1 mm vastag 10%-os ALA-réteget vittek fel az egész arcra; Az AK-lézióval kezelt csoportban 1 mm vastag 10%-os ALA-réteget vittek fel a lézióra és 5 mm-nyi környező egészséges szövetre.
A nem sérülési területre pedig a Vehicle kontroll krémet kentük.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ALA az AK léziócsoporthoz
A pikkelyeket és kéregeket kúrátázással óvatosan eltávolítottuk, és a kezelendő elváltozásokat óvatosan lekapartuk, hogy elkerüljük a vérzést.
Ezután 1 mm vastag 10%-os ALA-réteget vittünk fel a lézióra és 5 mm vastagságú környező egészséges szövetre.
Jármű-ellenőrző krémet alkalmaztunk a sérülésmentes területre.
Az egész területet 3 órán át okkluzív kötszerrel fedtük le, majd a maradék krémet sós gézzel eltávolítottuk, és a porfirinek vörös fluoreszcenciáját Wood's lámpával tettük láthatóvá.
Ezután a kezelési területet (minden arc) külön megvilágítottuk vörös fénykibocsátó dióda lámpákkal, amelyek csúcsemissziója 630 nm-en volt, és a teljes fénydózis 100 J/cm2.
A kezelés hetente egyszer, összesen 3 alkalommal.
A betegeket ezután 3 évvel a kezelés után követik a klinikán, hogy megszámolják az aktinikus keratózisok számát.
|
Az összes arckezelési csoportban 1 mm vastag 10%-os ALA-réteget vittek fel az egész arcra; Az AK-lézióval kezelt csoportban 1 mm vastag 10%-os ALA-réteget vittek fel a lézióra és 5 mm-nyi környező egészséges szövetre.
A nem sérülési területre pedig a Vehicle kontroll krémet kentük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új aktinikus keratózisok száma
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal a kezelés után
|
Az aktinikus keratózisok számának változását minden egyes utánkövetéskor mérjük elsődleges eredményként
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktinikus keratózisok kiürülési sebessége
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
A második eredményként az aktinikus keratózisok lézió-tisztulásában bekövetkezett változási arányt mérik a kezelés után egy hónappal.
|
1 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Walker JL, Siegel JA, Sachar M, Pomerantz H, Chen SC, Swetter SM, Dellavalle RP, Stricklin GP, Qureshi AA, DiGiovanna JJ, Weinstock MA. 5-Fluorouracil for Actinic Keratosis Treatment and Chemoprevention: A Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2017 Jun;137(6):1367-1370. doi: 10.1016/j.jid.2016.12.029. No abstract available.
- Pomerantz H, Hogan D, Eilers D, Swetter SM, Chen SC, Jacob SE, Warshaw EM, Stricklin G, Dellavalle RP, Sidhu-Malik N, Konnikov N, Werth VP, Keri J, Lew R, Weinstock MA; Veterans Affairs Keratinocyte Carcinoma Chemoprevention (VAKCC) Trial Group. Long-term Efficacy of Topical Fluorouracil Cream, 5%, for Treating Actinic Keratosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Sep;151(9):952-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0502.
- Perl M, Goldenberg G. Field therapy in the treatment of actinic keratosis. Cutis. 2014 Apr;93(4):172-3. No abstract available.
- Stockfleth E, Gupta G, Peris K, Aractingi S, Dakovic R, Alomar A. Reduction in lesions from Lmax: a new concept for assessing efficacy of field-directed therapy for actinic keratosis. Results with imiquimod 3.75%. Eur J Dermatol. 2014 Jan-Feb;24(1):23-7. doi: 10.1684/ejd.2014.2265.
- Neittaanmaki-Perttu N, Gronroos M, Tani T, Polonen I, Ranki A, Saksela O, Snellman E. Detecting field cancerization using a hyperspectral imaging system. Lasers Surg Med. 2013 Sep;45(7):410-7. doi: 10.1002/lsm.22160.
- Gupta G, Stockfleth E, Peris K, Aractingi S, Alomar A, Dakovic R, Dirschka T. Long-term sustained lesion clearance from Lmax with imiquimod 3.75%, a new field-directed treatment for actinic keratosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Sep;29(9):1840-2. doi: 10.1111/jdv.12697. Epub 2014 Aug 29.
- Pellacani G, Peris K, Guillen C, Clonier F, Larsson T, Venkata R, Puig S. A randomized trial comparing simultaneous vs. sequential field treatment of actinic keratosis with ingenol mebutate on two separate areas of the head and body. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Nov;29(11):2192-8. doi: 10.1111/jdv.13211. Epub 2015 Aug 24.
- Reinhold U, Dirschka T, Ostendorf R, Aschoff R, Berking C, Philipp-Dormston WG, Hahn S, Lau K, Jager A, Schmitz B, Lubbert H, Szeimies RM. A randomized, double-blind, phase III, multicentre study to evaluate the safety and efficacy of BF-200 ALA (Ameluz((R)) ) vs. placebo in the field-directed treatment of mild-to-moderate actinic keratosis with photodynamic therapy (PDT) when using the BF-RhodoLED((R)) lamp. Br J Dermatol. 2016 Oct;175(4):696-705. doi: 10.1111/bjd.14498. Epub 2016 Jun 25.
- Szeimies RM, Torezan L, Niwa A, Valente N, Unger P, Kohl E, Schreml S, Babilas P, Karrer S, Festa-Neto C. Clinical, histopathological and immunohistochemical assessment of human skin field cancerization before and after photodynamic therapy. Br J Dermatol. 2012 Jul;167(1):150-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10887.x. Epub 2012 Jun 1.
- Eibenschutz L, Silipo V, De Simone P, Buccini PL, Ferrari A, Carbone A, Catricala C. A 9-month, randomized, assessor-blinded, parallel-group study to evaluate clinical effects of film-forming medical devices containing photolyase and sun filters in the treatment of field cancerization compared with sunscreen in patients after successful photodynamic therapy for actinic keratosis. Br J Dermatol. 2016 Dec;175(6):1391-1393. doi: 10.1111/bjd.14721. Epub 2016 Oct 18. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
eredmények mögött
IPD megosztási időkeret
Egy évvel a tanulmány befejezése után és az állandóság érdekében
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
bárki, aki keres, megjelent
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .