Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aminolevulinezuur-fotodynamische therapie voor behandeling en preventie van actinische keratose in het gezicht

18 maart 2019 bijgewerkt door: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Aminolevulinezuur-fotodynamische therapie voor behandeling en preventie van actinische keratose in het gezicht: een langdurige (3 jaar) follow-up van een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter-klinische studie

Achtergrond Actinische keratosen (AK's) worden vaak afzonderlijk, laesie voor laesie, behandeld. In de afgelopen jaren zijn AK's echter beschreven als een veldziekte en niet beperkt tot enkele klinisch duidelijke laesies. De behandeling moet daarom gericht zijn op een veldverandering die de subklinische AK's kan behandelen en het risico op de ontwikkeling van verdere AK's, tweede tumoren en lokaal recidief kan verminderen.

Doelstellingen De onderzoekers probeerden te onderzoeken of veld-ALA-PDT van actinische keratose in het gezicht nieuwe AK's zou voorkomen, in vergelijking met een laesiegebied dat dezelfde ALA-PDT krijgt, bij patiënten met klinische tekenen van veldkanker.

Methoden Tachtig patiënten, bij wie eerder de diagnose AK's van het gezicht was gesteld, werden gerandomiseerd verdeeld over twee groepen. 10% aminolevulinezuur (ALA)-PDT voor veldbehandeling was op de ene groep en voor een laesiegebied (Vehicle control cream werd aangebracht op het niet-laesiegebied) op de andere groep. Tijdens de volgende follow-upperiode van 5 jaar werden patiënten klinisch beoordeeld op nieuwe AK's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, China, 200443
        • Werving
        • Shanghai Dermatology Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch gediagnosticeerd met AK (OLSEN-classificatie graad I, II, III), leeftijd > 18 jaar (Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van topisch aminolevulinezuur bij patiënten <18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie);
  2. Alle patiënten zijn ongeschikt en onwillig om om welke reden dan ook een operatie te ondergaan, en hebben zich vrijwillig aangeboden om deel te nemen aan de studie en het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Patenten zijn bereid om voor de behandeling te betalen en kwamen overeen om een ​​foto van de huidlaesies te maken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die binnen 12 weken ALA-PDT en andere onderzoeken hadden die van invloed waren op deze studie;
  2. Er zijn andere gezichtsziekten die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden, zoals andere fotodermatose;
  3. Fototoxisch of fotosensibiliserend middel binnen 8 weken innemen;
  4. Klinisch en/of pathologisch bewijs dat de tumor andere organen of weefsels is binnengedrongen;
  5. Ernstige immuungecompromitteerde personen;
  6. litteken constitutie;
  7. Van patiënten is bekend dat ze lichtgevoeligheid van de huid, porfyrie of allergieën voor ALA, licht of lidocaïne hebben;
  8. Personen lijden aan ernstige inwendige ziekten, psychische en psychische aandoeningen, infectieziekten of zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ALA voor alle gezichtsgroepen
Schubben en korsten werden voorzichtig verwijderd door middel van een curettage en de te behandelen laesies werden zorgvuldig geschraapt om bloeding te voorkomen. Onmiddellijk daarna werd een 1 mm dikke laag van 10% ALA op het hele gezicht aangebracht. Het gebied werd gedurende 3 uur bedekt met een occlusief verband, waarna de resterende crème werd verwijderd met gaas met zoutoplossing en de rode fluorescentie van porfyrinen werd gevisualiseerd met Wood's lamp. Het behandelgebied (hele gezicht) werd vervolgens afzonderlijk verlicht met rode lichtgevende diodelampen met een piekemissie bij 630 nm en een totale lichtdosis van 100 J/cm2. De behandeling is eenmaal per week voor in totaal 3 keer. De patiënten volgen vervolgens 3 jaar na hun behandeling in de kliniek om het aantal actinische keratosen te laten tellen.
Geneesmiddel: ALA
In alle gezichtsbehandelingsgroepen werd een 1 mm dikke laag van 10% ALA op het hele gezicht aangebracht; In de AK-laesiebehandelingsgroep werd een 1 mm dikke laag van 10% ALA aangebracht op de laesie en op 5 mm omringend gezond weefsel. En voertuigcontrolecrème werd aangebracht op het niet-laesiegebied.
Andere namen:
  • Aminolevulinezuur
ACTIVE_COMPARATOR: ALA voor AK-laesiegroep
Schubben en korsten werden voorzichtig verwijderd door middel van een curettage en de te behandelen laesies werden zorgvuldig geschraapt om bloeding te voorkomen. Vervolgens werd een 1 mm dikke laag van 10% ALA aangebracht op de laesie en 5 mm omliggend gezond weefsel. Voertuigcontrolecrème werd aangebracht op het niet-laesiegebied. Het hele gebied werd gedurende 3 uur bedekt met een occlusief verband, waarna de resterende crème werd verwijderd met gaas met zoutoplossing en de rode fluorescentie van porfyrinen werd gevisualiseerd met Wood's lamp. Het behandelgebied (hele gezicht) werd vervolgens afzonderlijk verlicht met rode lichtgevende diodelampen met een piekemissie bij 630 nm en een totale lichtdosis van 100 J/cm2. De behandeling is eenmaal per week voor in totaal 3 keer. De patiënten volgen vervolgens 3 jaar na hun behandeling in de kliniek om het aantal actinische keratosen te laten tellen.
Geneesmiddel: ALA
In alle gezichtsbehandelingsgroepen werd een 1 mm dikke laag van 10% ALA op het hele gezicht aangebracht; In de AK-laesiebehandelingsgroep werd een 1 mm dikke laag van 10% ALA aangebracht op de laesie en op 5 mm omringend gezond weefsel. En voertuigcontrolecrème werd aangebracht op het niet-laesiegebied.
Andere namen:
  • Aminolevulinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuwe actinische keratosen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 maanden na behandeling
De verandering in het aantal actinische keratosen bij elke follow-up wordt gemeten als de primaire uitkomst
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klaringssnelheid van actinische keratosen
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
De veranderingssnelheid in laesieklaring van actinische keratosen één maand na de behandeling zal worden gemeten als de tweede uitkomst
1 maand na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Dermatology Hospital

Medewerkers

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
General Hospital of Ningxia Medical University
Huadong Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

resultaten ten grondslag liggen

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na afronding van deze studie en voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

iedereen die pubmed zoekt

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren