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顔面光線性角化症の治療と予防のためのアミノレブリン酸光力学療法

2019年3月18日 更新者：Xiuli Wang、Shanghai Dermatology Hospital

顔面光線性角化症の治療と予防のためのアミノレブリン酸光線力学療法：前向き、無作為化、多施設臨床試験の長期（3年）フォローアップ

背景 光線角化症 (AK) は、多くの場合、病変ごとに別々に治療されます。 しかし、過去数年間、AK は野外疾患として説明されており、単一の臨床的に明らかな病変に限定されていません。 したがって、治療は、無症状のAKを治療し、さらなるAKの発症、二次腫瘍、および局所再発のリスクを軽減する可能性のあるフィールド変更の領域をターゲットにする必要があります。

目的 研究者らは、フィールドがん化の臨床徴候を有する患者において、同じ ALA-PDT を受けた病変領域と比較して、顔面光線性角化症のフィールド ALA-PDT が新しい AK を予防するかどうかを調査しようとしました。

方法 以前に顔の AK を有すると診断された 80 人の患者を 2 つのグループに無作為に分けました。 10% アミノレブリン酸 (ALA)-PDT をフィールド治療用に 1 つのグループに、病変領域用に (ビヒクル コントロール クリームを非病変領域に塗布) をもう 1 つのグループに使用しました。 次の 5 年間の追跡期間中に、患者は新しい AK について臨床的に評価されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jingan
      • Shanghai、Jingan、中国、200443
        • 募集
        • Shanghai Dermatology Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -AK（OLSEN分類グレードI、II、III）と臨床的に診断され、18歳以上（18歳未満の患者における局所アミノレブリン酸の使用に関する投薬または有害事象データが現在入手できないため、子供は除外されます勉強）;
  2. すべての患者は、何らかの理由で手術を受けるのに不適格であり、躊躇し、研究への参加を志願し、理解力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある。 特許は治療費を喜んで支払い、皮膚病変の写真を撮ることに同意した.

除外基準:

  1. -ALA-PDTおよび12週間以内にこの研究に影響を与える他の研究を受けた人;
  2. 他の光皮膚症など、有効性評価に影響を与える可能性のある他の顔面疾患があります。
  3. 8週間以内に光毒性または光増感剤を服用してください。
  4. 腫瘍が他の臓器や組織に浸潤したことを臨床的および/または病理学的に証明する;
  5. 深刻な免疫不全の人;
  6. 瘢痕構成;
  7. 患者は、皮膚の光過敏症、ポルフィリン症、またはALA、光またはリドカインに対するアレルギーを有することが知られています。
  8. 重度の内科疾患、精神疾患、精神疾患、感染症、妊娠中・授乳中の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての顔グループの ALA
掻爬によってうろこや痂皮をやさしく取り除き、出血を避けるために治療する病変を慎重にこすった。 その直後に、10% ALA の厚さ 1 mm の層を顔全体に塗布しました。 その領域を閉塞包帯で 3 時間覆い、その後残りのクリームを生理食塩水ガーゼで取り除き、ポルフィリンの赤色蛍光をウッドランプで可視化した。 次いで、処理領域（全面）を、ピーク発光が６３０ｎｍで総光量が１００Ｊ／ｃｍ ２ の赤色発光ダイオードランプで別々に照明した。 施術は週1回の計3回。 患者は、治療後 3 年後に診療所でフォローアップし、日光角化症の数を数えます。
薬：アラ
全顔治療グループでは、10% ALA の厚さ 1 mm の層が全顔に適用されました。 AK 病変治療群では、10% ALA の厚さ 1 mm の層が、病変および周囲の健康な組織 5 mm に適用されました。 また、非病変部にはビヒクルコントロールクリームを塗布した。
他の名前：
  • アミノレブリン酸
ACTIVE_COMPARATOR：AK病変グループのALA
掻爬によってうろこや痂皮をやさしく取り除き、出血を避けるために治療する病変を慎重にこすった。 次に、10% ALA の厚さ 1 mm の層を病変と周囲の健康な組織 5 mm に適用しました。 非病変部にはビヒクルコントロールクリームを塗布した。 すべての領域を密閉包帯で 3 時間覆い、その後、残りのクリームを生理食塩水ガーゼで取り除き、ポルフィリンの赤色蛍光をウッドランプで可視化しました。 次いで、処理領域（全面）を、ピーク発光が６３０ｎｍで総光量が１００Ｊ／ｃｍ ２ の赤色発光ダイオードランプで別々に照明した。 施術は週1回の計3回。 患者は、治療後 3 年後に診療所でフォローアップし、日光角化症の数を数えます。
薬：アラ
全顔治療グループでは、10% ALA の厚さ 1 mm の層が全顔に適用されました。 AK 病変治療群では、10% ALA の厚さ 1 mm の層が、病変および周囲の健康な組織 5 mm に適用されました。 また、非病変部にはビヒクルコントロールクリームを塗布した。
他の名前：
  • アミノレブリン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい光線性角化症の数
時間枠：治療後1、3、6、9、12、18、24、30、36ヶ月
各フォローアップでの光線性角化症の数の変化は、主要な結果として測定されます
治療後1、3、6、9、12、18、24、30、36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光線性角化症のクリアランス率
時間枠：治療後1ヶ月
治療後 1 か月での光線性角化症の病変クリアランスの変化率は、2 番目の結果として測定されます。
治療後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Dermatology Hospital

協力者

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
General Hospital of Ningxia Medical University
Huadong Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月30日

一次修了 (予期された)

2025年6月1日

研究の完了 (予期された)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月18日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

根底にある結果

IPD 共有時間枠

この研究を終えてから1年間、そして永久に

IPD 共有アクセス基準

pubmed を検索する人

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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