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Photodynamische Therapie mit Aminolävulinsäure zur Behandlung und Vorbeugung von aktinischer Keratose im Gesicht

18. März 2019 aktualisiert von: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Photodynamische Therapie mit Aminolävulinsäure zur Behandlung und Vorbeugung von aktinischer Keratose im Gesicht: Eine langfristige (3 Jahre) Nachbeobachtung einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen klinischen Studie

Hintergrund Aktinische Keratosen (AKs) werden oft separat behandelt, Läsion für Läsion. In den letzten Jahren wurden AKs jedoch als Feldkrankheit beschrieben und nicht auf einzelne klinisch offensichtliche Läsionen beschränkt. Die Behandlung sollte daher auf einen Bereich mit Feldveränderungen abzielen, der die subklinischen AKs behandeln und das Risiko der Entwicklung weiterer AKs, Zweittumoren und lokaler Rezidive verringern kann.

Ziele Die Forscher versuchten zu untersuchen, ob die Feld-ALA-PDT bei aktinischer Gesichtskeratose bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Feldkanzerisierung im Vergleich zu einem Läsionsbereich, der dieselbe ALA-PDT erhielt, neue AKs verhindern würde.

Methoden Achtzig Patienten, bei denen zuvor AKs im Gesicht diagnostiziert worden waren, wurden randomisiert auf zwei Gruppen verteilt. 10% Aminolävulinsäure (ALA)-PDT für die Feldbehandlung war bei einer Gruppe und für einen Läsionsbereich (Vehicle Control Cream wurde auf den Nicht-Läsionsbereich aufgetragen) war bei der anderen Gruppe. Während der nächsten 5-jährigen Nachbeobachtungszeit wurden die Patienten klinisch auf neue AKs untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, China, 200443
        • Rekrutierung
        • Shanghai Dermatology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostizierte AK (OLSEN-Klassifizierungsgrad I, II, III), Alter > 18 Jahre (Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungendaten zur Anwendung von topischer Aminolävulinsäure bei Patienten < 18 Jahren verfügbar sind, sind Kinder davon ausgeschlossen lernen);
  2. Alle Patienten sind aus irgendwelchen Gründen nicht in der Lage und zögern, sich einer Operation zu unterziehen, und haben sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt und die Fähigkeit, zu verstehen, und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Patente sind bereit, für die Behandlung zu zahlen, und erklärten sich bereit, ein Foto der Hautläsionen zu machen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die innerhalb von 12 Wochen eine ALA-PDT und andere Studien hatten, die diese Studie beeinflussen;
  2. Es gibt andere Gesichtserkrankungen, die die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen können, wie z. B. andere Lichtdermatosen;
  3. Phototoxische oder Photosensibilisatoren innerhalb von 8 Wochen einnehmen;
  4. Klinischer und/oder pathologischer Nachweis, dass der Tumor in andere Organe oder Gewebe eingedrungen ist;
  5. Schwer immungeschwächte Personen;
  6. Narbenkonstitution;
  7. Es ist bekannt, dass Patienten Lichtempfindlichkeit der Haut, Porphyrie oder Allergien gegen ALA, Licht oder Lidocain haben;
  8. Personen, die an schweren inneren Krankheiten, psychischen und psychischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten oder schwangeren oder stillenden Frauen leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ALA für alle Gesichtsgruppen
Schuppen und Krusten wurden vorsichtig durch Kürettage entfernt, und die zu behandelnden Läsionen wurden sorgfältig abgeschabt, um Blutungen zu vermeiden. Unmittelbar danach wurde eine 1 mm dicke Schicht von 10 % ALA auf die gesamte Fläche aufgetragen. Der Bereich wurde 3 h lang mit einem Okklusivverband bedeckt, danach wurde die restliche Creme mit Kochsalzgaze entfernt und die rote Fluoreszenz von Porphyrinen mit einer Wood-Lampe sichtbar gemacht. Der Behandlungsbereich (alle Gesichter) wurde dann separat mit roten Leuchtdiodenlampen mit einer Spitzenemission bei 630 nm und einer Gesamtlichtdosis von 100 J/cm² beleuchtet. Die Behandlung erfolgt einmal pro Woche für insgesamt 3 Mal. Die Patienten werden dann 3 Jahre nach ihrer Behandlung in der Klinik nachuntersucht, um die Anzahl der aktinischen Keratosen zählen zu lassen.
Arzneimittel: ALA
In der Behandlungsgruppe für alle Gesichter wurde eine 1 mm dicke Schicht von 10 % ALA auf das ganze Gesicht aufgetragen; In der AK-Läsionsbehandlungsgruppe wurde eine 1 mm dicke Schicht aus 10 % ALA auf die Läsion und 5 mm umgebendes gesundes Gewebe aufgetragen. Und Vehikelkontrollcreme wurde auf den Nicht-Läsionsbereich aufgetragen.
Andere Namen:
  • Aminolävulinsäure
ACTIVE_COMPARATOR: ALA für AK-Läsionsgruppe
Schuppen und Krusten wurden vorsichtig durch Kürettage entfernt, und die zu behandelnden Läsionen wurden sorgfältig abgeschabt, um Blutungen zu vermeiden. Dann wurde eine 1 mm dicke Schicht aus 10 % ALA auf die Läsion und 5 mm umgebendes gesundes Gewebe aufgetragen. Vehikelkontrollcreme wurde auf den Nicht-Läsionsbereich aufgetragen. Der gesamte Bereich wurde 3 h lang mit einem Okklusivverband bedeckt, wonach die restliche Creme mit Kochsalzgaze entfernt wurde und die rote Fluoreszenz der Porphyrine mit einer Wood-Lampe sichtbar gemacht wurde. Der Behandlungsbereich (alle Gesichter) wurde dann separat mit roten Leuchtdiodenlampen mit einer Spitzenemission bei 630 nm und einer Gesamtlichtdosis von 100 J/cm² beleuchtet. Die Behandlung erfolgt einmal pro Woche für insgesamt 3 Mal. Die Patienten werden dann 3 Jahre nach ihrer Behandlung in der Klinik nachuntersucht, um die Anzahl der aktinischen Keratosen zählen zu lassen.
Arzneimittel: ALA
In der Behandlungsgruppe für alle Gesichter wurde eine 1 mm dicke Schicht von 10 % ALA auf das ganze Gesicht aufgetragen; In der AK-Läsionsbehandlungsgruppe wurde eine 1 mm dicke Schicht aus 10 % ALA auf die Läsion und 5 mm umgebendes gesundes Gewebe aufgetragen. Und Vehikelkontrollcreme wurde auf den Nicht-Läsionsbereich aufgetragen.
Andere Namen:
  • Aminolävulinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer aktinischer Keratosen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 Monate nach der Behandlung
Als primäres Ergebnis wird die Veränderung der Anzahl aktinischer Keratosen bei jeder Nachuntersuchung gemessen
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Clearance-Rate von aktinischen Keratosen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Als zweites Ergebnis wird die Änderungsrate der Läsionsbeseitigung von aktinischen Keratosen einen Monat nach der Behandlung gemessen
1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Dermatology Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
General Hospital of Ningxia Medical University
Huadong Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnissen zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss dieses Studiums und auf Dauer

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

jeder, der nach pubmed sucht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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