Aminolevuliinihappo-fotodynaaminen terapia kasvojen aktiinisen keratoosin hoitoon ja ehkäisyyn
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Aminolevuliinihappo-fotodynaaminen terapia kasvojen aktiinisen keratoosin hoitoon ja ehkäisyyn: Pitkäaikainen (3 vuotta) tulevan, satunnaistetun, monikeskuskliinisen tutkimuksen seuranta
Tausta Aktiinisia keratooseja (AK:t) hoidetaan usein erikseen, vaurio vauriolta. Kuitenkin viime vuosina AK:t on kuvattu kenttätaudiksi eikä rajoitu yksittäisiin kliinisesti ilmeisiin leesioihin. Hoidon tulisi siksi kohdistua kenttämuutosalueeseen, joka voi hoitaa subkliinisiä AK:ita ja vähentää uusien AK:iden, toisten kasvainten ja paikallisen uusiutumisen riskiä.
Tavoitteet Tutkijat pyrkivät selvittämään, estäisikö kasvojen aktiinisen keratoosin kenttä-ALA-PDT uusia AK:ita verrattuna saman ALA-PDT:n saaneeseen leesioalueeseen potilailla, joilla oli kenttäsyövän kliinisiä oireita.
Menetelmät Kahdeksankymmentä potilasta, joilla oli aiemmin diagnosoitu kasvojen AK:t, satunnaistettiin kahteen ryhmään. 10 % aminolevuliinihappoa (ALA)-PDT kenttäkäsittelyä varten oli toisessa ryhmässä ja leesioalueelle (kuljettimen kontrollivoide levitettiin ei-leesioalueelle) oli toisessa ryhmässä. Seuraavan 5 vuoden seurantajakson aikana potilaat arvioitiin kliinisesti uusien AK:iden varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jingan
-
Shanghai, Jingan, Kiina, 200443
- Rekrytointi
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen, jolla on diagnosoitu AK (OLSEN-luokituksen luokka I, II, III), yli 18-vuotiaat (koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja paikallisen aminolevuliinihapon käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla, lapset jätetään tämän ulkopuolelle). opiskelu);
- Kaikki potilaat ovat kelpaamattomia ja haluttomia leikkaukseen mistä tahansa syystä, ja he ovat vapaaehtoisesti osallistuneet tutkimukseen ja heillä on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus. Patentit ovat valmiita maksamaan hoidosta ja suostuivat ottamaan kuvan ihovaurioista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla oli ALA-PDT ja muut tähän tutkimukseen vaikuttavat tutkimukset 12 viikon sisällä;
- On muitakin kasvojen sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin, kuten muut valodermatoosit;
- Ota fototoksinen tai valoherkistävä aine 8 viikon kuluessa;
- Kliiniset ja/tai patologiset todisteet, että kasvain on tunkeutunut muihin elimiin tai kudoksiin;
- Vakavat immuunipuutteiset henkilöt;
- arpi perustuslaki;
- Potilailla tiedetään olevan ihon valoherkkyyttä, porfyriaa tai allergioita ALA:lle, valolle tai lidokaiinille;
- Henkilöt, joilla on vakavia sisäsairauksia, mielen- ja mielenterveysongelmia, tartuntatauteja tai raskaana tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ALA kaikille kasvoryhmille
Suomut ja kuoret poistettiin varovasti kyretaasin avulla ja hoidettavat leesiot kaavittiin huolellisesti verenvuodon välttämiseksi.
Välittömästi tämän jälkeen 1 mm paksu kerros 10 % ALA:ta levitettiin kaikille kasvoille.
Alue peitettiin okklusiivisella sidoksella 3 tunnin ajan, minkä jälkeen jäljelle jäänyt voide poistettiin suolaharsolla ja porfyriinien punainen fluoresenssi visualisoitiin Woodin lampulla.
Hoitoalue (kaikki kasvot) valaistiin sitten erikseen punaisilla valoa emittoivilla diodilampuilla, joiden huippuemissio oli 630 nm:ssä ja kokonaisvaloannos 100 J/cm2.
Hoito on kerran viikossa, yhteensä 3 kertaa.
Potilaita seurataan sitten klinikalla 3 vuotta hoidon jälkeen aktiinien keratoosien lukumäärän laskemiseksi.
|
Kaikissa kasvohoitoryhmissä 1 mm paksu kerros 10 % ALA:ta levitettiin kaikille kasvoille; AK-leesion hoitoryhmässä 1 mm paksu kerros 10 % ALA:ta levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään terveeseen kudokseen.
Ja Vehicle Control -voidetta levitettiin ei-vaurioalueelle.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ALA AK-leesioryhmälle
Suomut ja kuoret poistettiin varovasti kyretaasin avulla ja hoidettavat leesiot kaavittiin huolellisesti verenvuodon välttämiseksi.
Sitten 1 mm paksu kerros 10 % ALA:ta levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään terveeseen kudokseen.
Ajoneuvon hallintavoidetta levitettiin ei-vaurioalueelle.
Koko alue peitettiin okklusiivisella sidoksella 3 tunnin ajan, minkä jälkeen jäljelle jäänyt voide poistettiin suolaharsolla ja porfyriinien punainen fluoresenssi visualisoitiin Woodin lampulla.
Hoitoalue (kaikki kasvot) valaistiin sitten erikseen punaisilla valoa emittoivilla diodilampuilla, joiden huippuemissio oli 630 nm:ssä ja kokonaisvaloannos 100 J/cm2.
Hoito on kerran viikossa, yhteensä 3 kertaa.
Potilaita seurataan sitten klinikalla 3 vuotta hoidon jälkeen aktiinien keratoosien lukumäärän laskemiseksi.
|
Kaikissa kasvohoitoryhmissä 1 mm paksu kerros 10 % ALA:ta levitettiin kaikille kasvoille; AK-leesion hoitoryhmässä 1 mm paksu kerros 10 % ALA:ta levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään terveeseen kudokseen.
Ja Vehicle Control -voidetta levitettiin ei-vaurioalueelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien aktiinisten keratoosien määrä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Aktiinisten keratoosien lukumäärän muutos kullakin seurannalla mitataan ensisijaisena tuloksena
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiinisten keratoosien poistumisnopeus
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Aktiinisten keratoosien leesion puhdistuman muutosnopeus kuukauden kuluttua hoidon jälkeen mitataan toisena tuloksena
|
1 kk hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Walker JL, Siegel JA, Sachar M, Pomerantz H, Chen SC, Swetter SM, Dellavalle RP, Stricklin GP, Qureshi AA, DiGiovanna JJ, Weinstock MA. 5-Fluorouracil for Actinic Keratosis Treatment and Chemoprevention: A Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2017 Jun;137(6):1367-1370. doi: 10.1016/j.jid.2016.12.029. No abstract available.
- Pomerantz H, Hogan D, Eilers D, Swetter SM, Chen SC, Jacob SE, Warshaw EM, Stricklin G, Dellavalle RP, Sidhu-Malik N, Konnikov N, Werth VP, Keri J, Lew R, Weinstock MA; Veterans Affairs Keratinocyte Carcinoma Chemoprevention (VAKCC) Trial Group. Long-term Efficacy of Topical Fluorouracil Cream, 5%, for Treating Actinic Keratosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Sep;151(9):952-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0502.
- Perl M, Goldenberg G. Field therapy in the treatment of actinic keratosis. Cutis. 2014 Apr;93(4):172-3. No abstract available.
- Stockfleth E, Gupta G, Peris K, Aractingi S, Dakovic R, Alomar A. Reduction in lesions from Lmax: a new concept for assessing efficacy of field-directed therapy for actinic keratosis. Results with imiquimod 3.75%. Eur J Dermatol. 2014 Jan-Feb;24(1):23-7. doi: 10.1684/ejd.2014.2265.
- Neittaanmaki-Perttu N, Gronroos M, Tani T, Polonen I, Ranki A, Saksela O, Snellman E. Detecting field cancerization using a hyperspectral imaging system. Lasers Surg Med. 2013 Sep;45(7):410-7. doi: 10.1002/lsm.22160.
- Gupta G, Stockfleth E, Peris K, Aractingi S, Alomar A, Dakovic R, Dirschka T. Long-term sustained lesion clearance from Lmax with imiquimod 3.75%, a new field-directed treatment for actinic keratosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Sep;29(9):1840-2. doi: 10.1111/jdv.12697. Epub 2014 Aug 29.
- Pellacani G, Peris K, Guillen C, Clonier F, Larsson T, Venkata R, Puig S. A randomized trial comparing simultaneous vs. sequential field treatment of actinic keratosis with ingenol mebutate on two separate areas of the head and body. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Nov;29(11):2192-8. doi: 10.1111/jdv.13211. Epub 2015 Aug 24.
- Reinhold U, Dirschka T, Ostendorf R, Aschoff R, Berking C, Philipp-Dormston WG, Hahn S, Lau K, Jager A, Schmitz B, Lubbert H, Szeimies RM. A randomized, double-blind, phase III, multicentre study to evaluate the safety and efficacy of BF-200 ALA (Ameluz((R)) ) vs. placebo in the field-directed treatment of mild-to-moderate actinic keratosis with photodynamic therapy (PDT) when using the BF-RhodoLED((R)) lamp. Br J Dermatol. 2016 Oct;175(4):696-705. doi: 10.1111/bjd.14498. Epub 2016 Jun 25.
- Szeimies RM, Torezan L, Niwa A, Valente N, Unger P, Kohl E, Schreml S, Babilas P, Karrer S, Festa-Neto C. Clinical, histopathological and immunohistochemical assessment of human skin field cancerization before and after photodynamic therapy. Br J Dermatol. 2012 Jul;167(1):150-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10887.x. Epub 2012 Jun 1.
- Eibenschutz L, Silipo V, De Simone P, Buccini PL, Ferrari A, Carbone A, Catricala C. A 9-month, randomized, assessor-blinded, parallel-group study to evaluate clinical effects of film-forming medical devices containing photolyase and sun filters in the treatment of field cancerization compared with sunscreen in patients after successful photodynamic therapy for actinic keratosis. Br J Dermatol. 2016 Dec;175(6):1391-1393. doi: 10.1111/bjd.14721. Epub 2016 Oct 18. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
tulosten taustalla
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua tämän tutkimuksen päättymisestä ja pysyväksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
kuka tahansa etsinyt julkaisi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ALA
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ValmisDiabetes mellitus, insuliinista riippuvainenYhdysvallat
-
National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research FoundationTuntematonLangerhansin saarekkeiden transplantaatio | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes mellitus, kokeellinen | Transplantaatio, homologinenYhdysvallat
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Lopetettu
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile Diabetes Research FoundationValmis
-
Mahidol UniversityValmisKeskilaskimopaine | Kaulan sisäinen koko ultraäänellä mitattunaThaimaa
-
Sydney Local Health DistrictIlmoittautuminen kutsustaLuokka III epäpuhtaus | AlipurentaAustralia
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Valmis
-
Invion, Inc.Valmis
-
University of TorontoIovate Health Sciences International IncRekrytointi