Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminovulinsyre-fotodynamisk terapi til behandling og forebyggelse af aktinisk keratose i ansigtet

18. marts 2019 opdateret af: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Aminovulinsyre-fotodynamisk terapi til behandling og forebyggelse af aktinisk keratose i ansigtet: En langsigtet (3 år) opfølgning af prospektivt, randomiseret, multicenter-klinisk forsøg

Baggrund Aktiniske keratoser (AK'er) behandles ofte separat, læsion for læsion. Imidlertid er AK'er i de seneste år blevet beskrevet som en feltsygdom og ikke begrænset til enkelte klinisk tilsyneladende læsioner. Behandlingen bør derfor målrettes mod et område med feltændringer, som kan behandle de subkliniske AK'er og reducere risikoen for udvikling af yderligere AK'er, sekundære tumorer og lokalt recidiv.

Formål Efterforskerne søgte at undersøge, om felt ALA-PDT af aktinisk keratose i ansigtet ville forhindre nye AK'er, sammenlignet med et læsionsområde, der modtager samme ALA-PDT, hos patienter med kliniske tegn på feltkræft.

Metoder Firs patienter, tidligere diagnosticeret med AK'er i ansigtet, blev randomiseret fordelt i to grupper. 10 % aminolaevulinsyre (ALA)-PDT til feltbehandling var på den ene gruppe, og for et læsionsområde (køretøjskontrolcreme blev påført det ikke-læsionsområde) var på den anden gruppe. I løbet af den næste 5-årige periode med opfølgning blev patienterne klinisk evalueret for nye AK'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Kina, 200443
        • Rekruttering
        • Shanghai Dermatology Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret med AK (OLSEN klassifikation grad I, II, III), i alderen > 18 år (Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige doserings- eller bivirkningsdata vedrørende brugen af ​​topisk aminolevulinsyre hos patienter <18 år, er børn udelukket fra dette undersøgelse);
  2. Alle patienter er uegnede og tilbageholdende med at blive opereret af nogen grund, og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og evnen til at forstå og villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Patenter er villige til at betale for behandlingen og indvilligede i at tage et billede af hudlæsioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der havde ALA-PDT og andre undersøgelser, der påvirker denne undersøgelse inden for 12 uger;
  2. Der er andre ansigtssygdomme, der kan påvirke effektivitetsevalueringen, såsom andre fotodermatose;
  3. Tag fototoksisk eller fotosensibilisator inden for 8 uger;
  4. Klinisk og/eller patologisk bevis for, at tumoren har invaderet andre organer eller væv;
  5. Alvorligt immunkompromitterede personer;
  6. ar forfatning;
  7. Patienter er kendt for at have hudlysfølsomhed, porfyri eller allergi over for ALA, lys eller lidocain;
  8. Personer lider af alvorlige indre sygdomme, psykiske og psykiske sygdomme, infektionssygdomme eller gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ALA for alle ansigtsgrupper
Skæl og skorper blev forsigtigt fjernet ved curettage, og læsionerne, der skulle behandles, blev skrabet omhyggeligt for at undgå blødning. Umiddelbart derefter blev et 1 mm tykt lag af 10% ALA påført hele ansigtet. Området blev dækket med en okklusiv forbinding i 3 timer, hvorefter den resterende creme blev fjernet med saltvandsgaze, og den røde fluorescens af porphyriner blev visualiseret med Woods lampe. Behandlingsområdet (hele ansigtet) blev derefter separat belyst med røde lysemitterende diodelamper med peak emission ved 630 nm og total lysdosis på 100 J/cm2. Behandlingen er en gang om ugen i alt 3 gange. Patienterne følger derefter op i klinikken 3 år efter deres behandling for at få talt antallet af aktiniske keratoser.
Medicin: ALA
I alle ansigtsbehandlingsgrupper blev et 1 mm tykt lag af 10 % ALA påført hele ansigtet; I AK-læsionsbehandlingsgruppen blev et 1 mm tykt lag af 10 % ALA påført læsionen og på 5 mm omgivende sundt væv. Og køretøjskontrolcreme blev påført på ikke-læsionsområdet.
Andre navne:
  • Aminovulinsyre
ACTIVE_COMPARATOR: ALA for AK læsionsgruppe
Skæl og skorper blev forsigtigt fjernet ved curettage, og læsionerne, der skulle behandles, blev skrabet omhyggeligt for at undgå blødning. Derefter blev et 1 mm tykt lag af 10 % ALA påført læsionen og 5 mm omgivende sundt væv. Køretøjskontrolcreme blev påført på ikke-læsionsområdet. Alt område blev dækket med en okklusiv forbinding i 3 timer, hvorefter den resterende creme blev fjernet med saltvandsgaze, og den røde fluorescens af porphyriner blev visualiseret med Woods lampe. Behandlingsområdet (hele ansigtet) blev derefter separat belyst med røde lysemitterende diodelamper med peak emission ved 630 nm og total lysdosis på 100 J/cm2. Behandlingen er en gang om ugen i alt 3 gange. Patienterne følger derefter op i klinikken 3 år efter deres behandling for at få talt antallet af aktiniske keratoser.
Medicin: ALA
I alle ansigtsbehandlingsgrupper blev et 1 mm tykt lag af 10 % ALA påført hele ansigtet; I AK-læsionsbehandlingsgruppen blev et 1 mm tykt lag af 10 % ALA påført læsionen og på 5 mm omgivende sundt væv. Og køretøjskontrolcreme blev påført på ikke-læsionsområdet.
Andre navne:
  • Aminovulinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye aktiniske keratoser
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 måneder efter behandling
Ændringen i antallet af aktiniske keratoser ved hver opfølgning vil blive målt som det primære resultat
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskillelseshastigheden af ​​aktiniske keratoser
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Ændringshastigheden i læsionsclearance af aktiniske keratoser en måned efter behandling vil blive målt som det andet resultat
1 måned efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Dermatology Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
General Hospital of Ningxia Medical University
Huadong Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

underliggende resultater

IPD-delingstidsramme

Et år efter at have afsluttet dette studie og for permanent

IPD-delingsadgangskriterier

alle, der søger pubmed

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med ALA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner