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Terapia fotodinamica dell'acido aminolevulinico per il trattamento e la prevenzione della cheratosi attinica facciale

18 marzo 2019 aggiornato da: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Terapia fotodinamica con acido aminolevulinico per il trattamento e la prevenzione della cheratosi attinica facciale: un follow-up a lungo termine (3 anni) di uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico

Background Le cheratosi attiniche (AK) sono spesso trattate separatamente, lesione per lesione. Tuttavia, negli ultimi anni, le AK sono state descritte come una malattia di campo e non limitata a singole lesioni clinicamente evidenti. Il trattamento dovrebbe quindi mirare a un'area di cambiamento del campo che può trattare le AK subcliniche e ridurre il rischio di sviluppo di ulteriori AK, secondi tumori e recidiva locale.

Obiettivi I ricercatori hanno cercato di indagare se l'ALA-PDT di campo della cheratosi attinica facciale prevenisse nuove AK, rispetto a un'area della lesione che riceveva lo stesso ALA-PDT, in pazienti con segni clinici di cancerizzazione di campo.

Metodi Ottanta pazienti, precedentemente diagnosticati come affetti da AK del viso, sono stati distribuiti in modo randomizzato in due gruppi. L'acido aminolevulinico al 10% (ALA)-PDT per il trattamento sul campo era su un gruppo e per un'area della lesione (la crema di controllo del veicolo è stata applicata all'area non lesionata) era sull'altro gruppo. Durante il successivo periodo di follow-up di 5 anni, i pazienti sono stati valutati clinicamente per nuove AK.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Cina, 200443
        • Reclutamento
        • Shanghai Dermatology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di AK (classificazione OLSEN grado I, II, III), età > 18 anni (Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso topico di acido aminolevulinico in pazienti di età inferiore a 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio);
  2. Tutti i pazienti non sono idonei e riluttanti a sottoporsi a intervento chirurgico per qualsiasi motivo e si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto. I brevetti sono disposti a pagare per il trattamento e hanno accettato di scattare una foto delle lesioni cutanee.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno avuto ALA-PDT e qualsiasi altro studio che influisca su questo studio entro 12 settimane;
  2. Ci sono altre malattie facciali che possono influenzare la valutazione dell'efficacia, come altre fotodermatosi;
  3. Prendere fototossico o fotosensibilizzante entro 8 settimane;
  4. Dimostrare clinicamente e/o patologicamente che il tumore ha invaso altri organi o tessuti;
  5. Persone immunocompromesse gravi;
  6. costituzione della cicatrice;
  7. È noto che i pazienti presentano fotosensibilità cutanea, porfiria o allergie all'ALA, alla luce o alla lidocaina;
  8. Le persone soffrono di gravi malattie interne, malattie mentali e mentali, malattie infettive o donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ALA per tutti i gruppi di volti
Squame e croste sono state rimosse delicatamente mediante curettage e le lesioni da trattare sono state raschiate accuratamente per evitare il sanguinamento. Subito dopo è stato applicato su tutta la faccia uno strato di 1 mm di ALA al 10% di spessore. L'area è stata coperta con un bendaggio occlusivo per 3 ore, dopodiché la crema rimanente è stata rimossa con garza salina e la fluorescenza rossa delle porfirine è stata visualizzata con la lampada di Wood. L'area di trattamento (tutta la faccia) è stata quindi illuminata separatamente con lampade a diodi a emissione di luce rossa con picco di emissione a 630 nm e dose di luce totale di 100 J/cm2. Il trattamento è una volta alla settimana per un totale di 3 volte. I pazienti vengono quindi seguiti in clinica 3 anni dopo il trattamento per contare il numero di cheratosi attiniche.
Droga: ALA
Nel gruppo di trattamento su tutto il viso, è stato applicato uno strato spesso 1 mm di ALA al 10% su tutto il viso; Nel gruppo di trattamento della lesione AK, uno strato spesso 1 mm di ALA al 10% è stato applicato alla lesione ea 5 mm di tessuto sano circostante. E la crema per il controllo del veicolo è stata applicata all'area non lesionata.
Altri nomi:
  • Acido aminolevulinico
ACTIVE_COMPARATORE: ALA per il gruppo di lesione AK
Squame e croste sono state rimosse delicatamente mediante curettage e le lesioni da trattare sono state raschiate accuratamente per evitare il sanguinamento. Poi è stato applicato uno strato di 1 mm di ALA al 10% sulla lesione e 5 mm di tessuto sano circostante. La crema per il controllo del veicolo è stata applicata all'area non lesionata. Tutta l'area è stata coperta con un bendaggio occlusivo per 3 ore, dopodiché la crema rimanente è stata rimossa con garza salina e la fluorescenza rossa delle porfirine è stata visualizzata con la lampada di Wood. L'area di trattamento (tutta la faccia) è stata quindi illuminata separatamente con lampade a diodi a emissione di luce rossa con picco di emissione a 630 nm e dose di luce totale di 100 J/cm2. Il trattamento è una volta alla settimana per un totale di 3 volte. I pazienti vengono quindi seguiti in clinica 3 anni dopo il trattamento per contare il numero di cheratosi attiniche.
Droga: ALA
Nel gruppo di trattamento su tutto il viso, è stato applicato uno strato spesso 1 mm di ALA al 10% su tutto il viso; Nel gruppo di trattamento della lesione AK, uno strato spesso 1 mm di ALA al 10% è stato applicato alla lesione ea 5 mm di tessuto sano circostante. E la crema per il controllo del veicolo è stata applicata all'area non lesionata.
Altri nomi:
  • Acido aminolevulinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuove cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 mesi dopo il trattamento
La variazione del numero di cheratosi attiniche ad ogni follow-up sarà misurata come risultato primario
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eliminazione delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Il tasso di variazione nella clearance della lesione delle cheratosi attiniche a un mese dopo il trattamento sarà misurato come secondo risultato
1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Dermatology Hospital

Collaboratori

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
General Hospital of Ningxia Medical University
Huadong Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

alla base dei risultati

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo aver terminato questo studio e per la permanenza

Criteri di accesso alla condivisione IPD

chiunque cerchi su pubmed

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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