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Terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico para tratamento e prevenção de ceratose actínica facial

18 de março de 2019 atualizado por: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico para tratamento e prevenção da ceratose actínica facial: acompanhamento de longo prazo (3 anos) de estudo clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico

Antecedentes As queratoses actínicas (QAs) são frequentemente tratadas separadamente, lesão por lesão. No entanto, nos últimos anos, as AKs foram descritas como uma doença de campo e não se limitando a lesões únicas clinicamente aparentes. O tratamento deve, portanto, visar uma área de alteração de campo que pode tratar as AKs subclínicas e reduzir o risco de desenvolvimento de outras AKs, segundos tumores e recorrência local.

Objetivos Os investigadores procuraram investigar se o campo ALA-PDT de ceratose actínica facial preveniria novas QAs, em comparação com uma área de lesão recebendo o mesmo ALA-PDT, em pacientes com sinais clínicos de cancerização de campo.

Métodos Oitenta pacientes, previamente diagnosticados como portadores de QAs da face, foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos. Ácido aminolevulínico (ALA)-PDT a 10% para tratamento de campo estava em um grupo e para uma área de lesão (o creme de controle de veículo foi aplicado na área sem lesão) estava no outro grupo. Durante o próximo período de acompanhamento de 5 anos, os pacientes foram avaliados clinicamente para novas AKs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, China, 200443
        • Recrutamento
        • Shanghai Dermatology Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de AK (classificação OLSEN grau I, II, III), com idade > 18 anos (Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso de ácido aminolevulínico tópico em pacientes <18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudar);
  2. Todos os pacientes são inaptos e relutantes em se submeter à cirurgia por qualquer motivo, e se voluntariaram para participar do estudo e têm capacidade de compreensão e vontade de assinar um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito. As patentes estão dispostas a pagar pelo tratamento e concordaram em tirar uma foto das lesões de pele.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que tiveram ALA-PDT e quaisquer outros estudos que afetem este estudo dentro de 12 semanas;
  2. Existem outras doenças faciais que podem afetar a avaliação da eficácia, como outras fotodermatoses;
  3. Tome fototóxico ou fotossensibilizador dentro de 8 semanas;
  4. Comprovação clínica e/ou patológica de que o tumor invadiu outros órgãos ou tecidos;
  5. Pessoas imunocomprometidas graves;
  6. constituição cicatricial;
  7. Sabe-se que os pacientes apresentam fotossensibilidade cutânea, porfiria ou alergia a ALA, luz ou lidocaína;
  8. As pessoas sofrem de doenças internas graves, doenças mentais e mentais, doenças infecciosas ou mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ALA para todo o grupo facial
Escamas e crostas foram cuidadosamente removidas por curetagem e as lesões a serem tratadas foram raspadas cuidadosamente para evitar sangramento. Imediatamente após, uma camada de 1 mm de espessura de ALA 10% foi aplicada em toda a face. A área foi coberta com curativo oclusivo por 3 horas, após o que o creme remanescente foi removido com gaze salina e a fluorescência vermelha das porfirinas foi visualizada com lâmpada de Wood. A área de tratamento (toda a face) foi então iluminada separadamente com lâmpadas de diodo emissor de luz vermelha com pico de emissão em 630 nm e dose total de luz de 100 J/cm2. O tratamento é uma vez por semana para o total de 3 vezes. Os pacientes então fazem acompanhamento na clínica 3 anos após o tratamento para contagem do número de ceratoses actínicas.
Medicamento: ALA
Em todo o grupo de tratamento facial, uma camada de 1 mm de espessura de 10% de ALA foi aplicada em toda a face; No grupo de tratamento de lesão AK, uma camada de 1 mm de espessura de 10% de ALA foi aplicada à lesão e a 5 mm de tecido saudável circundante. E o creme de controle de veículos foi aplicado na área não lesada.
Outros nomes:
  • Ácido aminolevulínico
ACTIVE_COMPARATOR: ALA para grupo de lesões AK
Escamas e crostas foram cuidadosamente removidas por curetagem e as lesões a serem tratadas foram raspadas cuidadosamente para evitar sangramento. Em seguida, uma camada de 1 mm de espessura de 10% ALA foi aplicada à lesão e 5 mm de tecido saudável circundante. O creme de controle do veículo foi aplicado na área não lesada. Toda a área foi coberta com curativo oclusivo por 3 horas, após o que o creme remanescente foi removido com gaze salina e a fluorescência vermelha das porfirinas foi visualizada com lâmpada de Wood. A área de tratamento (toda a face) foi então iluminada separadamente com lâmpadas de diodo emissor de luz vermelha com pico de emissão em 630 nm e dose total de luz de 100 J/cm2. O tratamento é uma vez por semana para o total de 3 vezes. Os pacientes então fazem acompanhamento na clínica 3 anos após o tratamento para contagem do número de ceratoses actínicas.
Medicamento: ALA
Em todo o grupo de tratamento facial, uma camada de 1 mm de espessura de 10% de ALA foi aplicada em toda a face; No grupo de tratamento de lesão AK, uma camada de 1 mm de espessura de 10% de ALA foi aplicada à lesão e a 5 mm de tecido saudável circundante. E o creme de controle de veículos foi aplicado na área não lesada.
Outros nomes:
  • Ácido aminolevulínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de novas ceratoses actínicas
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 meses após o tratamento
A mudança no número de ceratoses actínicas em cada acompanhamento será medida como o resultado primário
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de depuração de ceratoses actínicas
Prazo: 1 mês após o tratamento
A taxa de alteração na eliminação da lesão de ceratoses actínicas em um mês após o tratamento será medida como o segundo resultado
1 mês após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Dermatology Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
General Hospital of Ningxia Medical University
Huadong Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

resultados subjacentes

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após terminar este estudo e para permanência

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

quem pesquisar no pubmed

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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