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Thérapie photodynamique à l'acide aminolévulinique pour le traitement et la prévention de la kératose actinique faciale

18 mars 2019 mis à jour par: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Thérapie photodynamique à l'acide aminolévulinique pour le traitement et la prévention de la kératose actinique faciale : suivi à long terme (3 ans) d'un essai clinique prospectif, randomisé et multicentrique

Contexte Les kératoses actiniques (KA) sont souvent traitées séparément, lésion par lésion. Cependant, au cours des dernières années, les KA ont été décrites comme une maladie de terrain et non limitées à des lésions uniques cliniquement apparentes. Le traitement doit donc cibler une zone de changement de champ qui peut traiter les AK subcliniques et réduire le risque de développement d'autres AK, de deuxièmes tumeurs et de récidives locales.

Objectifs Les chercheurs ont cherché à déterminer si l'ALA-PDT de terrain de la kératose actinique faciale préviendrait de nouvelles AK, par rapport à une zone lésionnelle recevant le même ALA-PDT, chez des patients présentant des signes cliniques de cancérisation de terrain.

Méthodes Quatre-vingt patients, précédemment diagnostiqués comme ayant des AK du visage, ont été randomisés en deux groupes. L'acide aminolévulinique (ALA)-PDT à 10 % pour le traitement sur le terrain était sur un groupe et pour une zone de lésion (la crème témoin de véhicule a été appliquée sur la zone sans lésion) était sur l'autre groupe. Au cours de la prochaine période de suivi de 5 ans, les patients ont été évalués cliniquement pour de nouveaux AK.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jingan
      • Shanghai, Jingan, Chine, 200443
        • Recrutement
        • Shanghai Dermatology Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Clinique ayant reçu un diagnostic de KA (classification OLSEN grade I, II, III), âgé de > 18 ans (Parce qu'aucune donnée sur le dosage ou les effets indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation de l'acide aminolévulinique topique chez les patients < 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude);
  2. Tous les patients sont inaptes et réticents à subir une intervention chirurgicale pour quelque raison que ce soit, et se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit. Les brevets sont prêts à payer pour le traitement et ont accepté de prendre une photo des lésions cutanées.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont eu ALA-PDT et toute autre étude qui affecte cette étude dans les 12 semaines ;
  2. Il existe d'autres maladies faciales qui peuvent affecter l'évaluation de l'efficacité, telles que d'autres photodermatoses ;
  3. Prendre un phototoxique ou un photosensibilisant dans les 8 semaines;
  4. Les preuves cliniques et/ou pathologiques prouvent que la tumeur a envahi d'autres organes ou tissus ;
  5. Personnes immunodéprimées graves ;
  6. constitution cicatricielle;
  7. Les patients sont connus pour avoir une photosensibilité cutanée, une porphyrie ou des allergies à l'ALA, à la lumière ou à la lidocaïne ;
  8. Les personnes souffrent de maladies internes graves, de maladies mentales et mentales, de maladies infectieuses ou de femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ALA pour tous les groupes de visage
Les écailles et les croûtes ont été délicatement retirées par curetage, et les lésions à traiter ont été soigneusement grattées pour éviter les saignements. Immédiatement après, une couche de 1 mm d'épaisseur d'ALA à 10 % a été appliquée sur l'ensemble de la face. La zone a été recouverte d'un pansement occlusif pendant 3 h, après quoi la crème restante a été retirée avec de la gaze saline et la fluorescence rouge des porphyrines a été visualisée avec la lampe de Wood. La zone de traitement (tous les visages) a ensuite été éclairée séparément avec des lampes à diodes électroluminescentes rouges avec une émission maximale à 630 nm et une dose lumineuse totale de 100 J/cm2. Le traitement est une fois par semaine pour un total de 3 fois. Les patients sont ensuite suivis en clinique 3 ans après leur traitement pour faire compter le nombre de kératoses actiniques.
Médicament: ALA
Dans le groupe de traitement de tous les visages, une couche de 1 mm d'épaisseur d'ALA à 10 % a été appliquée sur l'ensemble du visage ; Dans le groupe de traitement des lésions AK, une couche de 1 mm d'épaisseur d'ALA à 10 % a été appliquée sur la lésion et sur 5 mm de tissu sain environnant. Et la crème de contrôle du véhicule a été appliquée sur la zone sans lésion.
Autres noms:
  • Acide aminolévulinique
ACTIVE_COMPARATOR: ALA pour le groupe de lésions AK
Les écailles et les croûtes ont été délicatement retirées par curetage, et les lésions à traiter ont été soigneusement grattées pour éviter les saignements. Ensuite, une couche de 1 mm d'épaisseur d'ALA à 10 % a été appliquée sur la lésion et 5 mm de tissu sain environnant. La crème de contrôle du véhicule a été appliquée sur la zone sans lésion. Toute la zone a été recouverte d'un pansement occlusif pendant 3 h, après quoi la crème restante a été retirée avec de la gaze saline et la fluorescence rouge des porphyrines a été visualisée avec la lampe de Wood. La zone de traitement (tous les visages) a ensuite été éclairée séparément avec des lampes à diodes électroluminescentes rouges avec une émission maximale à 630 nm et une dose lumineuse totale de 100 J/cm2. Le traitement est une fois par semaine pour un total de 3 fois. Les patients sont ensuite suivis en clinique 3 ans après leur traitement pour faire compter le nombre de kératoses actiniques.
Médicament: ALA
Dans le groupe de traitement de tous les visages, une couche de 1 mm d'épaisseur d'ALA à 10 % a été appliquée sur l'ensemble du visage ; Dans le groupe de traitement des lésions AK, une couche de 1 mm d'épaisseur d'ALA à 10 % a été appliquée sur la lésion et sur 5 mm de tissu sain environnant. Et la crème de contrôle du véhicule a été appliquée sur la zone sans lésion.
Autres noms:
  • Acide aminolévulinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouvelles kératoses actiniques
Délai: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 mois après le traitement
La variation du nombre de kératoses actiniques à chaque suivi sera mesurée comme résultat principal
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de clairance des kératoses actiniques
Délai: 1 mois après le traitement
Le taux de changement dans la clairance des lésions des kératoses actiniques un mois après le traitement sera mesuré comme deuxième résultat
1 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Dermatology Hospital

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
General Hospital of Ningxia Medical University
Huadong Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (RÉEL)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

résultats sous-jacents

Délai de partage IPD

Un an après la fin de cette étude et pour la permanence

Critères d'accès au partage IPD

toute personne qui recherche pubmed

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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