与 TACE 比较，评估 RFA 治疗 BCLC B 期 HCC 患者的疗效
2020年7月25日 更新者：Zheng-Gang Ren、Fudan University
复旦大学肝癌研究所
与 TACE 比较，评估 RFA 治疗 BCLC B 期 HCC 患者的疗效
研究概览
详细说明
研究人员进行这项临床试验，以评估射频消融治疗肿瘤小于 7 厘米且肿瘤数目少于 5 个的 HCC 患者的治疗结果，并与 TACE 治疗进行比较。主要结果是总生存期。次要结果是客观反应率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
接触：
- Xin Yin, doctor
- 邮箱：yin.xin@zs-hospital.sh.cn
-
首席研究员：
- zhenggang Ren, professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁；
- 根据美国肝病研究协会标准经病理或临床诊断证实的 HCC；
- 直径小于 7cm 的单发 HCC 或小于 5 的多个 HCC 病灶
- 没有门静脉/肝静脉侵犯、淋巴结受累和肝外转移；
- 超声可见的病灶，病灶和皮肤之间有安全路径；
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0-1；
- Child-Pugh A 级或 B 级肝硬化。
排除标准：
- 之前接受过任何其他 HCC 治疗；
- 严重的凝血障碍;
- 肝功能失代偿的证据，包括肝性脑病、腹水以及食管或胃底静脉曲张出血；
- 存在严重的内科合并症，包括严重的心脏或肾脏功能障碍；
- 目前除 HCC 外还患有其他恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RFA组
RFA组患者将接受RFA治疗
|
我们使用 Cool Tip 系统或 RITA 系统来执行 RFA
|
|
有源比较器：TACE集团
TACE组患者将接受TACE治疗
|
TACE 治疗是 BCLC B 期 HCC 的一线治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达 60 个月
|
长达 60 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
客观反应率
大体时间：长达 60 个月
|
长达 60 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhenggang Ren, doctor、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月25日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.