Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledku léčby RFA u pacientů s BCLC HCC stadia B ve srovnání s TACE

25. července 2020 aktualizováno: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Instituce rakoviny jater, Univerzita Fudan

Hodnocení výsledku léčby RFA u pacientů s BCLC HCC stadia B ve srovnání s TACE

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí tuto klinickou studii, aby vyhodnotili výsledek léčby RFA u pacientů s HCC s nádorem menším než 7 cm a počtem nádorů menším než pět ve srovnání s léčbou TACE. Primárním výsledkem je celkové přežití. Sekundárním výsledkem je míra objektivní odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • zhenggang Ren, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 až 75 let ;
  • HCC potvrzená patologickou nebo klinickou diagnózou podle kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění;
  • solitární HCC o průměru menším než 7 cm nebo mnohočetné léze HCC menší 5
  • nepřítomnost invaze portální/hepatické žíly, postižení lymfatických uzlin a extrahepatálních metastáz;
  • léze viditelné na ultrazvuku s bezpečnou cestou mezi lézí a kůží;
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
  • Child-Pughova cirhóza třídy A nebo B.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupila jakoukoli jinou předchozí léčbu HCC;
  • závažné poruchy koagulace;
  • známky jaterní dekompenzace včetně jaterní encefalopatie, ascitu a také krvácení z jícnu nebo žaludečních varixů;
  • přítomnost závažných zdravotních komorbidit, včetně vážné dysfunkce srdce nebo ledvin;
  • v současnosti měla kromě HCC i další malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RFA
Pacienti ve skupině RFA přijmou léčbu RFA
Přístroj: radioterapeutická ablace
K provádění RFA používáme systém Cool Tip nebo RITA
Aktivní komparátor: Skupina TACE
Pacienti ve skupině TACE přijmou léčbu TACE
Přístroj: transarteriální chemoembolizace (TACE)
Léčba TACE je první linií léčby BCLC stadia B HCC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: až 60 měsíců
až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: až 60 měsíců
až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenggang Ren, doctor, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC-RFA vs.TACE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na radioterapeutická ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit