Évaluation du résultat du traitement de l'ARF chez les patients atteints d'un CHC de stade B BCLC par rapport à la TACE
25 juillet 2020 mis à jour par: Zheng-Gang Ren, Fudan University
Institut du cancer du foie, Université de Fudan
Évaluation du résultat du traitement de l'ARF chez les patients atteints d'un CHC de stade B BCLC par rapport à la TACE
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mènent cet essai clinique pour évaluer le résultat du traitement de l'ARF chez les patients atteints de CHC avec une tumeur inférieure à 7 cm et un nombre de tumeurs inférieur à cinq, en comparaison avec le traitement TACE. Le résultat principal est la survie globale. Le résultat secondaire est le taux de réponse objective.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contact:
- Xin Yin, doctor
- E-mail: yin.xin@zs-hospital.sh.cn
-
Chercheur principal:
- zhenggang Ren, professor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans ;
- CHC confirmé par un diagnostic pathologique ou clinique selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases ;
- CHC solitaire de moins de 7 cm de diamètre ou lésions multiples de CHC de moins de 5 cm
- l'absence d'envahissement de la veine porte/hépatique, d'atteinte des ganglions lymphatiques et de métastases extrahépatiques ;
- lésions visibles à l'échographie avec un chemin sûr entre la lésion et la peau ;
- un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1 ;
- Cirrhose de classe A ou B de Child-Pugh.
Les critères d'exclusion :
- reçu tout autre traitement antérieur pour le CHC ;
- troubles graves de la coagulation;
- preuve de décompensation hépatique, y compris encéphalopathie hépatique, ascite ainsi que saignement variqueux oesophagien ou gastrique ;
- présence de comorbidités médicales graves, y compris un dysfonctionnement grave du cœur ou des reins ;
- avait actuellement d'autres tumeurs malignes en plus du CHC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe RFA
Les patients du groupe RFA accepteront le traitement RFA
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Nous utilisons le système Cool Tip ou le système RITA pour effectuer RFA
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Comparateur actif: Groupe TACE
Les patients du groupe TACE accepteront le traitement TACE
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Le traitement TACE est un traitement de première intention du CHC de stade B BCLC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie globale
Délai: jusqu'à 60 mois
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jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à 60 mois
|
jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenggang Ren, doctor, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Première publication (Réel)
22 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LC-RFA vs.TACE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan pour mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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