Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка результатов лечения РЧА у пациентов с ГЦК стадии В по BCLC в сравнении с ТАХЭ

25 июля 2020 г. обновлено: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Институт рака печени, Фуданьский университет

Оценка результатов лечения РЧА у пациентов с ГЦК стадии В по BCLC в сравнении с ТАХЭ

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят это клиническое исследование для оценки результатов лечения РЧА у пациентов с ГЦР с опухолью менее 7 см и количеством опухолей менее пяти по сравнению с лечением ТАСЕ. Первичным результатом является общая выживаемость. Вторичным результатом является объективная частота ответов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • zhenggang Ren, professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 75 лет;
  • ГЦК, подтвержденный патологоанатомическим или клиническим диагнозом в соответствии с критериями Американской ассоциации изучения заболеваний печени;
  • солитарная ГЦК менее 7 см в диаметре или множественные очаги ГЦК менее 5
  • отсутствие инвазии портальной/печеночной вены, вовлечения лимфатических узлов и внепеченочных метастазов;
  • поражения, видимые на УЗИ с безопасным путем между поражением и кожей;
  • статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1;
  • Цирроз печени класса А или В по Чайлд-Пью.

Критерии исключения:

  • получали какое-либо другое предшествующее лечение ГЦК;
  • тяжелые нарушения свертывания крови;
  • признаки печеночной декомпенсации, включая печеночную энцефалопатию, асцит, а также кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка;
  • наличие серьезных сопутствующих заболеваний, включая серьезную дисфункцию сердца или почек;
  • в настоящее время имел другие злокачественные новообразования в дополнение к HCC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РФА
Пациенты в группе РЧА будут принимать лечение РЧА
Устройство: радиотерапевтическая абляция
Мы используем систему Cool Tip или систему RITA для выполнения RFA.
Активный компаратор: Группа ТАСЕ
Пациенты в группе TACE будут принимать лечение TACE
Устройство: трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)
Лечение TACE является терапией первой линии при BCLC стадии B HCC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 60 месяцев
до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость объективного ответа
Временное ограничение: до 60 месяцев
до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Zhenggang Ren, doctor, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LC-RFA vs.TACE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов сделать IPD доступным для других исследователей

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться