Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av behandlingsresultatet för RFA hos patienter med BCLC Stadium B HCC i jämförelse med TACE

25 juli 2020 uppdaterad av: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Levercancerinstitutet, Fudan University

Utvärdering av behandlingsresultatet för RFA hos patienter med BCLC Stadium B HCC i jämförelse med TACE

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför denna kliniska studie för att utvärdera behandlingsresultatet av RFA hos HCC-patienter med tumörer mindre än 7 cm och tumörtal mindre än fem, i jämförelse med TACE-behandling. Det primära resultatet är total överlevnad. Det sekundära resultatet är objektiv svarsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • zhenggang Ren, professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 till 75 år;
  • HCC bekräftad genom patologisk eller klinisk diagnos enligt American Association for the Study of Liver Diseases kriterier;
  • ensam HCC mindre än 7 cm i diameter eller flera HCC-lesioner mindre 5
  • frånvaron av portal/leverveninvasion, lymfkörtelpåverkan och extrahepatiska metastaser;
  • lesioner synliga på ultraljud med en säker väg mellan lesionen och huden;
  • en resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 0-1;
  • Child-Pugh klass A eller B cirros.

Uteslutningskriterierna:

  • fått någon annan tidigare behandling för HCC;
  • allvarliga koagulationsrubbningar;
  • tecken på leverdekompensation inklusive hepatisk encefalopati, ascites såväl som blödning i matstrupen eller magsäcken;
  • förekomst av allvarliga medicinska komorbiditeter, inklusive allvarlig dysfunktion i hjärtat eller njuren;
  • hade för närvarande andra maligniteter utöver HCC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RFA-gruppen
Patienter i RFA-gruppen kommer att acceptera RFA-behandling
Enhet: strålterapiablation
Vi använder Cool Tip-system eller RITA-system för att utföra RFA
Aktiv komparator: TACE-gruppen
Patienter i TACE-gruppen kommer att acceptera TACE-behandling
Enhet: transarteriell kemoembolisering (TACE)
TACE-behandling är en förstahandsbehandling för BCLC stadium B HCC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: upp till 60 månader
upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 60 månader
upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhenggang Ren, doctor, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LC-RFA vs.TACE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att göra IPD tillgänglig för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera