Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników leczenia RFA u pacjentów z BCLC stadium B HCC w porównaniu z TACE

25 lipca 2020 zaktualizowane przez: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Instytut Raka Wątroby, Uniwersytet Fudan

Ocena wyników leczenia RFA u pacjentów z BCLC stadium B HCC w porównaniu z TACE

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają to badanie kliniczne w celu oceny wyników leczenia RFA u pacjentów z HCC z guzem mniejszym niż 7 cm i liczbą guzów mniejszą niż pięć w porównaniu z leczeniem TACE. Podstawowym wynikiem jest całkowity czas przeżycia. Drugim wynikiem jest odsetek obiektywnych odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • zhenggang Ren, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 75 lat;
  • HCC potwierdzony rozpoznaniem patologicznym lub klinicznym według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases;
  • pojedynczy HCC o średnicy mniejszej niż 7 cm lub mnogie zmiany HCC o średnicy mniejszej niż 5
  • brak naciekania żyły wrotnej/wątrobowej, zajęcia węzłów chłonnych i przerzutów pozawątrobowych;
  • zmiany widoczne w USG z bezpieczną drogą między zmianą a skórą;
  • status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
  • Marskość wątroby klasy A lub B wg Childa-Pugha.

Kryteria wykluczenia:

  • otrzymał jakiekolwiek inne wcześniejsze leczenie HCC;
  • ciężkie zaburzenia krzepnięcia;
  • objawy dekompensacji czynności wątroby, w tym encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze oraz krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka;
  • obecność poważnych chorób współistniejących, w tym poważnej dysfunkcji serca lub nerek;
  • obecnie miał inne nowotwory złośliwe oprócz HCC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RFA
Pacjenci z grupy RFA zaakceptują leczenie RFA
Urządzenie: ablacja radioterapia
Do wykonywania RFA używamy systemu Cool Tip lub systemu RITA
Aktywny komparator: Grupa TACE
Pacjenci z grupy TACE zaakceptują leczenie TACE
Urządzenie: przeztętnicza chemoembolizacja (TACE)
Leczenie TACE jest leczeniem pierwszego rzutu HCC w stadium B BCLC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenggang Ren, doctor, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC-RFA vs.TACE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępnienia IPD innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na ablacja radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj