Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av behandlingsresultatet for RFA hos pasienter med BCLC stadium B HCC sammenlignet med TACE

25. juli 2020 oppdatert av: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Leverkreftinstituttet, Fudan University

Evaluering av behandlingsresultatet for RFA hos pasienter med BCLC stadium B HCC sammenlignet med TACE

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører denne kliniske studien for å evaluere behandlingsresultatet av RFA hos HCC-pasienter med tumor mindre enn 7 cm og tumorantall mindre enn fem, sammenlignet med TACE-behandling. Det primære resultatet er total overlevelse. Det sekundære utfallet er objektiv responsrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • zhenggang Ren, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 til 75 år;
  • HCC bekreftet av patologisk eller klinisk diagnose i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases kriterier;
  • enslige HCC mindre enn 7 cm i diameter eller flere HCC-lesjoner mindre 5
  • fravær av portal/leverveneinvasjon, lymfeknutepåvirkning og ekstrahepatiske metastaser;
  • lesjoner synlige på ultralyd med en sikker vei mellom lesjonen og huden;
  • en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0-1;
  • Child-Pugh klasse A eller B skrumplever.

Ekskluderingskriteriene:

  • mottatt annen tidligere behandling for HCC;
  • alvorlige koagulasjonsforstyrrelser;
  • tegn på leverdekompensasjon inkludert hepatisk encefalopati, ascites så vel som esophageal eller gastrisk variceal blødning;
  • tilstedeværelse av alvorlige medisinske komorbiditeter, inkludert alvorlig dysfunksjon av hjertet eller nyrene;
  • hadde for tiden andre maligniteter i tillegg til HCC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RFA gruppe
Pasienter i RFA-gruppen vil akseptere RFA-behandling
Enhet: stråleterapiablasjon
Vi bruker Cool Tip system eller RITA system for å utføre RFA
Aktiv komparator: TACE-gruppen
Pasienter i TACE-gruppen vil akseptere TACE-behandling
Enhet: transarteriell kjemoembolisering (TACE)
TACE-behandling er en førstelinjebehandling for BCLC stadium B HCC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenggang Ren, doctor, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC-RFA vs.TACE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere