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TACEと比較したBCLCステージB HCC患者におけるRFAの治療成績の評価

2020年7月25日 更新者：Zheng-Gang Ren、Fudan University

復旦大学肝癌研究所

TACEと比較したBCLCステージB HCC患者におけるRFAの治療成績の評価

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、腫瘍が 7cm 未満で腫瘍数が 5 個未満の HCC 患者における RFA の治療成績を TACE 治療と比較して評価するためにこの臨床試験を実施しました。一次アウトカムは全生存期間であり、二次アウトカムは客観的奏効率です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • zhenggang Ren, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳まで。
  • 米国肝疾患研究協会の基準に従った病理学的診断または臨床診断によって確認されたHCC。
  • 直径 7cm 未満の孤立性 HCC または 5 個未満の多発性 HCC 病変
  • 門脈/肝静脈浸潤、リンパ節転移、肝外転移がないこと。
  • 病変と皮膚の間に安全な経路があり、超音波で見える病変。
  • Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1。
  • Child-Pugh クラス A または B 肝硬変。

除外基準:

  • 過去に HCC に対するその他の治療を受けたことがある。
  • 重度の凝固障害。
  • 肝性脳症、腹水、食道または胃静脈瘤出血などの肝代償不全の証拠。
  • 心臓または腎臓の重篤な機能不全を含む、重篤な併存疾患の存在。
  • 現在、HCCに加えて他の悪性腫瘍を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RFAグループ
RFA グループの患者は RFA 治療を受け入れます
デバイス：放射線療法によるアブレーション
Cool TipシステムまたはRITAシステムを使用してRFAを実行します
アクティブコンパレータ：TACEグループ
TACEグループの患者はTACE治療を受け入れます
デバイス：経動脈化学塞栓術(TACE)
TACE治療はBCLCステージBのHCCに対する第一選択治療です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的な応答率
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Zhenggang Ren, doctor、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月3日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月25日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LC-RFA vs.TACE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを他の研究者が利用できるようにする計画はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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