Az RFA kezelési eredményének értékelése BCLC B stádiumú HCC-ben szenvedő betegeknél a TACE-val összehasonlítva
2020. július 25. frissítette: Zheng-Gang Ren, Fudan University
Májrák Intézet, Fudan Egyetem
Az RFA kezelési eredményének értékelése BCLC B stádiumú HCC-ben szenvedő betegeknél a TACE-val összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók ezt a klinikai vizsgálatot azért végzik, hogy értékeljék az RFA kezelési kimenetelét 7 cm-nél kisebb daganatos és ötnél kisebb daganatszámú HCC-s betegeknél, összehasonlítva a TACE-kezeléssel. Az elsődleges eredmény a teljes túlélés. A másodlagos eredmény az objektív válaszarány.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Yin, doctor
- E-mail: yin.xin@zs-hospital.sh.cn
-
Kutatásvezető:
- zhenggang Ren, professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 75 év között;
- HCC kóros vagy klinikai diagnózissal igazolt az American Association for the Study of Liver Diseases kritériumai szerint;
- 7 cm-nél kisebb átmérőjű magányos HCC vagy több HCC elváltozás kevesebb 5
- a portális/májvéna invázió, a nyirokcsomók érintettsége és az extrahepatikus metasztázisok hiánya;
- ultrahangon látható elváltozások, amelyek biztonságos utat biztosítanak az elváltozás és a bőr között;
- a keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményi státusza 0-1;
- Child-Pugh A vagy B osztályú cirrhosis.
A kizárási kritériumok:
- bármilyen más korábbi kezelést kapott HCC miatt;
- súlyos véralvadási zavarok;
- a máj dekompenzációjára utaló jelek, beleértve a hepatikus encephalopathiát, az asciteszt, valamint a nyelőcső- vagy gyomorvarikális vérzést;
- súlyos társbetegségek jelenléte, beleértve a szív vagy a vese súlyos diszfunkcióját;
- jelenleg más rosszindulatú daganatai is voltak a HCC-n kívül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RFA csoport
Az RFA csoportba tartozó betegek RFA-kezelést fogadnak el
|
Az RFA végrehajtásához Cool Tip rendszert vagy RITA rendszert használunk
|
|
Aktív összehasonlító: TACE csoport
A TACE csoportba tartozó betegek elfogadják a TACE kezelést
|
A TACE kezelés a BCLC B stádiumú HCC első vonalbeli kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 60 hónapig
|
60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
objektív válaszadási arány
Időkeret: 60 hónapig
|
60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhenggang Ren, doctor, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LC-RFA vs.TACE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az IPD-t más kutatók számára is elérhetővé tenni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .