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Bewertung des Behandlungsergebnisses für RFA bei Patienten mit BCLC-Stadium B HCC im Vergleich zu TACE

25. Juli 2020 aktualisiert von: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Institut für Leberkrebs, Fudan-Universität

Bewertung des Behandlungsergebnisses für RFA bei Patienten mit BCLC-Stadium B HCC im Vergleich zu TACE

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen diese klinische Studie durch, um das Behandlungsergebnis von RFA bei HCC-Patienten mit einem Tumor kleiner als 7 cm und einer Tumorzahl von weniger als fünf im Vergleich zur TACE-Behandlung zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist das Gesamtüberleben. Das sekundäre Ergebnis ist die objektive Ansprechrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • zhenggang Ren, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre;
  • HCC bestätigt durch pathologische oder klinische Diagnose gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases;
  • Solitäres HCC mit einem Durchmesser von weniger als 7 cm oder mehrere HCC-Läsionen mit weniger als 5
  • das Fehlen einer Pfortader-/Leberveneninvasion, einer Lymphknotenbeteiligung und extrahepatischer Metastasen;
  • Im Ultraschall sichtbare Läsionen mit sicherem Weg zwischen Läsion und Haut;
  • ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1;
  • Zirrhose der Child-Pugh-Klasse A oder B.

Die Ausschlusskriterien:

  • eine andere frühere HCC-Behandlung erhalten haben;
  • schwere Gerinnungsstörungen;
  • Anzeichen einer Leberdekompensation, einschließlich hepatischer Enzephalopathie, Aszites sowie Ösophagus- oder Magenvarizenblutung;
  • Vorliegen schwerwiegender medizinischer Begleiterkrankungen, einschließlich schwerer Herz- oder Nierenfunktionsstörungen;
  • litt aktuell zusätzlich zum HCC noch an weiteren bösartigen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RFA-Gruppe
Patienten in der RFA-Gruppe akzeptieren die RFA-Behandlung
Gerät: Strahlentherapie-Ablation
Zur Durchführung der RFA verwenden wir das Cool Tip-System oder das RITA-System
Aktiver Komparator: TACE-Gruppe
Patienten in der TACE-Gruppe akzeptieren die TACE-Behandlung
Gerät: transarterielle Chemoembolisation (TACE)
Die TACE-Behandlung ist eine Erstlinienbehandlung für BCLC-Stadium B HCC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenggang Ren, doctor, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC-RFA vs.TACE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zugänglich zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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