Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het behandelingsresultaat voor RFA bij patiënten met BCLC stadium B HCC in vergelijking met TACE

25 juli 2020 bijgewerkt door: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Leverkankerinstituut, Fudan University

Evaluatie van het behandelingsresultaat voor RFA bij patiënten met BCLC stadium B HCC in vergelijking met TACE

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren deze klinische studie uit om het behandelingsresultaat van RFA te evalueren bij HCC-patiënten met een tumor kleiner dan 7 cm en een tumoraantal van minder dan vijf, in vergelijking met TACE-behandeling. Het primaire resultaat is algehele overleving. Het secundaire resultaat is een objectief responspercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • zhenggang Ren, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 tot 75 jaar;
  • HCC bevestigd door pathologische of klinische diagnose volgens de criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases;
  • solitaire HCC met een diameter van minder dan 7 cm of meerdere HCC-laesies minder dan 5
  • de afwezigheid van portale/hepatische aderinvasie, lymfeklierbetrokkenheid en extrahepatische metastasen;
  • laesies zichtbaar op echografie met een veilig pad tussen de laesie en de huid;
  • een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0-1;
  • Child-Pugh klasse A of B cirrose.

De uitsluitingscriteria:

  • een andere eerdere behandeling voor HCC heeft gekregen;
  • ernstige stollingsstoornissen;
  • tekenen van hepatische decompensatie, waaronder hepatische encefalopathie, ascites en slokdarm- of maagvaricesbloedingen;
  • aanwezigheid van ernstige medische comorbiditeiten, waaronder ernstige disfunctie van het hart of de nieren;
  • had momenteel naast HCC nog andere maligniteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RFA-groep
Patiënten in de RFA-groep accepteren RFA-behandeling
Apparaat: radiotherapie ablatie
We gebruiken het Cool Tip-systeem of het RITA-systeem om RFA uit te voeren
Actieve vergelijker: TACE-groep
Patiënten in de TACE-groep accepteren de TACE-behandeling
Apparaat: transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
TACE-behandeling is een eerstelijnsbehandeling voor BCLC stadium B HCC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenggang Ren, doctor, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC-RFA vs.TACE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD beschikbaar te maken voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren