Evaluación del resultado del tratamiento para RFA en pacientes con CHC en estadio B de BCLC en comparación con TACE
25 de julio de 2020 actualizado por: Zheng-Gang Ren, Fudan University
Instituto de Cáncer de Hígado, Universidad de Fudan
Evaluación del resultado del tratamiento para RFA en pacientes con CHC en estadio B de BCLC en comparación con TACE
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizan este ensayo clínico para evaluar el resultado del tratamiento de RFA en pacientes con CHC con un tumor menor de 7 cm y un número de tumores inferior a cinco, en comparación con el tratamiento con TACE. El resultado primario es la supervivencia general. El resultado secundario es la tasa de respuesta objetiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Yin, doctor
- Número de teléfono: +86-21-64041990
- Correo electrónico: yin.xin@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contacto:
- Xin Yin, doctor
- Correo electrónico: yin.xin@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- zhenggang Ren, professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 a 75 años;
- CHC confirmado por diagnóstico patológico o clínico según los criterios de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades del Hígado;
- HCC solitario de menos de 7 cm de diámetro o múltiples lesiones de HCC de menos de 5
- la ausencia de invasión de la vena porta/hepática, compromiso de los ganglios linfáticos y metástasis extrahepáticas;
- lesiones visibles en ultrasonido con un camino seguro entre la lesión y la piel;
- un estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-1;
- Cirrosis Child-Pugh clase A o B.
Los criterios de exclusión:
- recibido cualquier otro tratamiento previo para HCC;
- trastornos graves de la coagulación;
- evidencia de descompensación hepática incluyendo encefalopatía hepática, ascitis así como sangrado esofágico o gástrico por várices;
- presencia de comorbilidades médicas graves, incluida una disfunción grave del corazón o del riñón;
- actualmente tenía otras neoplasias malignas además de HCC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo RFA
Los pacientes en el grupo RFA aceptarán el tratamiento RFA
|
Usamos el sistema Cool Tip o el sistema RITA para realizar RFA
|
|
Comparador activo: Grupo TACE
Los pacientes del grupo TACE aceptarán el tratamiento TACE
|
El tratamiento TACE es un tratamiento de primera línea para el CHC en estadio B de BCLC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
|
hasta 60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
|
hasta 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenggang Ren, doctor, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LC-RFA vs.TACE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para que IPD esté disponible para otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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