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Valutazione dell'esito del trattamento per RFA in pazienti con HCC in stadio B BCLC rispetto a TACE

25 luglio 2020 aggiornato da: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Istituto per il cancro al fegato, Università di Fudan

Valutazione dell'esito del trattamento per RFA in pazienti con HCC in stadio B BCLC rispetto a TACE

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori conducono questo studio clinico per valutare l'esito del trattamento della RFA nei pazienti con HCC con tumore inferiore a 7 cm e numero di tumore inferiore a cinque, rispetto al trattamento con TACE. L'esito primario è la sopravvivenza globale. L'esito secondario è il tasso di risposta obiettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • zhenggang Ren, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 18 a 75 anni;
  • HCC confermato da diagnosi patologica o clinica secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases;
  • HCC solitario di diametro inferiore a 7 cm o lesioni multiple di HCC inferiori a 5
  • assenza di invasione della vena porta/epatica, coinvolgimento dei linfonodi e metastasi extraepatiche;
  • lesioni visibili agli ultrasuoni con un percorso sicuro tra la lesione e la pelle;
  • un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1;
  • Cirrosi di classe A o B di Child-Pugh.

I criteri di esclusione:

  • ha ricevuto qualsiasi altro trattamento precedente per HCC;
  • gravi disturbi della coagulazione;
  • evidenza di scompenso epatico inclusa encefalopatia epatica, ascite e sanguinamento da varici esofagee o gastriche;
  • presenza di gravi comorbilità mediche, incluse gravi disfunzioni cardiache o renali;
  • attualmente presentava altri tumori maligni oltre all'HCC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RFA
I pazienti nel gruppo RFA accetteranno il trattamento RFA
Dispositivo: ablazione radioterapica
Utilizziamo il sistema Cool Tip o il sistema RITA per eseguire RFA
Comparatore attivo: Gruppo TACE
I pazienti nel gruppo TACE accetteranno il trattamento TACE
Dispositivo: chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
Il trattamento TACE è un trattamento di prima linea per l'HCC in stadio B BCLC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenggang Ren, doctor, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC-RFA vs.TACE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere IPD disponibile ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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