Avaliação do resultado do tratamento para RFA em pacientes com BCLC estágio B CHC em comparação com TACE
25 de julho de 2020 atualizado por: Zheng-Gang Ren, Fudan University
Instituto de Câncer de Fígado, Universidade de Fudan
Avaliação do resultado do tratamento para RFA em pacientes com BCLC estágio B CHC em comparação com TACE
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzem este ensaio clínico para avaliar o resultado do tratamento de RFA em pacientes com CHC com tumor menor que 7 cm e número de tumor menor que cinco, em comparação com o tratamento TACE. O resultado primário é a sobrevida global. O resultado secundário é a taxa de resposta objetiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contato:
- Xin Yin, doctor
- E-mail: yin.xin@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- zhenggang Ren, professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 75 anos;
- CHC confirmado por diagnóstico patológico ou clínico de acordo com os critérios da American Association for the Study of Liver Diseases;
- CHC solitário com menos de 7 cm de diâmetro ou lesões múltiplas de CHC com menos de 5
- a ausência de invasão da veia porta/hepática, comprometimento linfonodal e metástases extra-hepáticas;
- lesões visíveis ao ultrassom com trajeto seguro entre a lesão e a pele;
- um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1;
- Cirrose Child-Pugh classe A ou B.
Os critérios de exclusão:
- recebeu qualquer outro tratamento anterior para CHC;
- distúrbios de coagulação graves;
- evidência de descompensação hepática incluindo encefalopatia hepática, ascite, bem como sangramento de varizes esofágicas ou gástricas;
- presença de comorbidades médicas graves, incluindo disfunção cardíaca ou renal grave;
- atualmente tinha outras doenças malignas além do CHC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo RFA
Os pacientes do grupo RFA aceitarão o tratamento RFA
|
Usamos o sistema Cool Tip ou o sistema RITA para realizar RFA
|
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Comparador Ativo: Grupo TACE
Os pacientes do grupo TACE aceitarão o tratamento TACE
|
O tratamento TACE é um tratamento de primeira linha para BCLC estágio B CHC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: até 60 meses
|
até 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de resposta objetiva
Prazo: até 60 meses
|
até 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenggang Ren, doctor, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC-RFA vs.TACE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para tornar o IPD disponível para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .