Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandlingsresultatet for RFA hos patienter med BCLC Stadium B HCC i sammenligning med TACE

25. juli 2020 opdateret af: Zheng-Gang Ren, Fudan University

Leverkræftinstituttet, Fudan University

Evaluering af behandlingsresultatet for RFA hos patienter med BCLC Stadium B HCC i sammenligning med TACE

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne udfører dette kliniske forsøg for at evaluere behandlingsresultatet af RFA hos HCC-patienter med tumor mindre end 7 cm og tumortal mindre end fem, sammenlignet med TACE-behandling. Det primære resultat er samlet overlevelse. Det sekundære resultat er objektiv responsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • zhenggang Ren, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 til 75 år;
  • HCC bekræftet ved patologisk eller klinisk diagnose i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases kriterier;
  • solitære HCC mindre end 7 cm i diameter eller multiple HCC læsioner mindre 5
  • fraværet af invasion af portal/hepatisk vene, involvering af lymfeknuder og ekstrahepatiske metastaser;
  • læsioner synlige på ultralyd med en sikker vej mellem læsionen og huden;
  • en Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0-1;
  • Child-Pugh klasse A eller B skrumpelever.

Udelukkelseskriterierne:

  • modtaget enhver anden tidligere behandling for HCC;
  • alvorlige koagulationsforstyrrelser;
  • tegn på leverdekompensation, herunder hepatisk encefalopati, ascites samt esophageal eller gastrisk variceal blødning;
  • tilstedeværelse af alvorlige medicinske komorbiditeter, herunder alvorlig dysfunktion af hjertet eller nyren;
  • havde i øjeblikket andre maligniteter ud over HCC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFA gruppe
Patienter i RFA-gruppen vil acceptere RFA-behandling
Enhed: stråleterapi ablation
Vi bruger Cool Tip system eller RITA system til at udføre RFA
Aktiv komparator: TACE-gruppen
Patienter i TACE-gruppen vil acceptere TACE-behandling
Enhed: transarteriel kemoembolisering (TACE)
TACE-behandling er en førstelinjebehandling til BCLC stadium B HCC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenggang Ren, doctor, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC-RFA vs.TACE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner