因临床试验结束而扩大普罗米特纤溶酶原给药的治疗方案
2022年12月8日 更新者：Prometic Biotherapeutics, Inc.
需要纤溶酶原替代疗法的低纤溶酶原血症患者通过静脉输注延长 Prometic 纤溶酶原（人）给药的治疗方案
临床试验不再招募，目前正在结束，Prometic 将继续根据治疗方案向美国 (US) 的受试者提供纤溶酶原（人），这些受试者在美国 (US) 患有需要纤溶酶原替代疗法的低纤溶酶原血症，他们在以下时间完成了研究结束访视Prometic 赞助的临床试验：2002C011G、2002C013G、2002C016G、2002C017G 和 2002C019G。
研究概览
详细说明
在以下 Prometic 赞助的临床研究中完成研究结束访视的患有低纤溶酶原血症且需要纤溶酶原替代疗法的美国成人和儿童受试者：2002C011G、2002C013G、2002C016G、2002C017G 和 2002C019G 将继续接受纤溶酶原（人类）的重复给药研究根据治疗方案。 大约 15 名受试者将被纳入治疗方案，并在现场访问或在家中继续接受剂量为 6.6 mg/kg 的纤溶酶原（人）作为 10 至 30 分钟的静脉内 (IV) 输注以与之前 Prometic 赞助的临床研究相同的频率对受试者或护理人员进行检查。 研究者认为合适时，可以对受试者或护理人员进行研究药物给药方面的培训。 研究者将根据临床反应和纤溶酶原活性谷水平调整给药频率。
在研究 2002C011G、2002C013G、2002C016G、2002C017G 和 2002C019G 中完成研究结束访问并签署本研究的知情同意书（和同意，如果适用）的受试者将被纳入本研究；这次访问将被指定为本研究的第 1 天。 受试者将每 26 周或根据研究者的决定更频繁地返回他们的研究地点，以根据研究者的判断进行安全性评估和纤溶酶原活性谷水平的测量。
纤溶酶原（人）治疗将继续进行，直到产品获得批准并上市销售或由申办者或研究者自行决定随时停止。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 个体患者
- 中型人口
- 治疗 IND/方案
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Tower Hematology and Oncology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准才能参与本研究：
- 受试者或受试者的照顾者已提供知情同意书（以及当地调查审查委员会 [IRB] 指南规定的年龄受试者的同意）。
- 受试者被诊断为低纤溶酶原血症，需要使用纤溶酶原（人）进行替代治疗。
- 在以下 Prometic 赞助的临床研究中，受试者已在美国地点完成研究结束访问：2002C011G、2002C013G、2002C016G、2002C017G 和 2002C019G。
- 女性和男性受试者同意从研究治疗的最后一剂后第 1 天到第 14 天使用避孕方法（除非记录为生物学或手术绝育 [例如，绝经后，输精管切除术]），或尚未达到生育年龄。
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳期的受试者被排除在参与研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy Lorber, MD、Tower Hematology, Oncology
- 首席研究员：Heather McDaniel, MD、Vanderbilt Childrens Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2022年12月7日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2018年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月8日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2002C018G
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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