Un protocolo de tratamiento para la administración de acceso ampliado de plasminógeno promético debido al cierre de un ensayo clínico
Un protocolo de tratamiento para la administración extendida de plasminógeno promético (humano) por infusión intravenosa en sujetos con hipoplasminogenemia que requieren terapia de reemplazo de plasminógeno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos adultos y pediátricos de EE. UU. con hipoplasminogenemia que requieren terapia de reemplazo de plasminógeno que completaron la visita de finalización del estudio en los siguientes estudios clínicos patrocinados por Prometic: 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G y 2002C019G continuarán recibiendo su estudio de dosis repetida de plasminógeno (humano) bajo un protocolo de tratamiento. Aproximadamente, 15 sujetos se inscribirán en el protocolo de tratamiento bajo un acceso ampliado para continuar recibiendo plasminógeno (humano) en una dosis de 6,6 mg/kg como una infusión intravenosa (IV) de 10 a 30 minutos en visitas al sitio o en el hogar por el sujeto o el cuidador con la misma frecuencia que en su estudio clínico anterior patrocinado por Prometic. Los sujetos o cuidadores pueden estar capacitados para la administración del fármaco del estudio según lo considere apropiado el investigador. El investigador ajustará la frecuencia de dosificación en función de la respuesta clínica y los niveles mínimos de actividad del plasminógeno.
Los sujetos que completaron la visita de finalización del estudio en los estudios 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G y 2002C019G y firmaron el consentimiento informado (y el asentimiento, si corresponde) para el presente estudio se inscribirán en este estudio; esta visita se designará como el Día 1 del presente estudio. Los sujetos regresarán a su sitio de estudio cada 26 semanas, o con mayor frecuencia según lo determine el investigador, para evaluaciones de seguridad y mediciones de los niveles mínimos de actividad del plasminógeno a discreción del investigador.
El tratamiento con plasminógeno (humano) continuará hasta que el producto haya sido aprobado y esté comercialmente disponible o discontinuado en cualquier momento por el Patrocinador o a discreción del Investigador.
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
- Población de tamaño intermedio
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Tower Hematology and Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios a continuación para participar en este estudio:
- El sujeto o el cuidador del sujeto ha dado su consentimiento informado (así como el asentimiento de los sujetos con edades dictadas por las pautas locales de la Junta de Revisión de Investigaciones [IRB]).
- El sujeto tiene un diagnóstico de hipoplasminogenemia que requiere terapia de reemplazo con plasminógeno (humano).
- El sujeto completó la visita de fin de estudio en un sitio de los Estados Unidos en los siguientes estudios clínicos patrocinados por Prometic: 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G y 2002C019G.
- El sujeto femenino y masculino acepta usar métodos anticonceptivos desde el día 1 hasta los 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (a menos que esté documentado como estéril biológica o quirúrgicamente [p. ej., posmenopáusica, vasectomizada]), o no haya alcanzado la edad reproductiva.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que están embarazadas y/o en período de lactancia están excluidos de participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Lorber, MD, Tower Hematology, Oncology
- Investigador principal: Heather McDaniel, MD, Vanderbilt Childrens Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2002C018G
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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