Um protocolo de tratamento para administração de acesso expandido de plasminogênio promético devido ao encerramento do ensaio clínico
Um protocolo de tratamento para administração prolongada de plasminogênio promético (humano) por infusão intravenosa em indivíduos com hipoplasminogenemia que requerem terapia de reposição de plasminogênio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos adultos e pediátricos dos EUA com hipoplasminogenemia que requerem terapia de reposição de plasminogênio que completaram a visita de fim de estudo nos seguintes estudos clínicos patrocinados pela Prometic: 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G e 2002C019G continuarão a receber seu estudo de dose repetida de plasminogênio (humano) sob um protocolo de tratamento. Aproximadamente, 15 indivíduos serão inscritos no protocolo de tratamento sob um acesso expandido para continuar a receber Plasminogênio (Humano) na dose de 6,6 mg/kg como uma infusão intravenosa (IV) de 10 a 30 minutos em visitas locais ou em casa por o sujeito ou cuidador na mesma frequência que em seu estudo clínico anterior patrocinado pela Prometic. Os sujeitos ou cuidadores podem ser treinados para a administração do medicamento do estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador. A frequência de dosagem será ajustada pelo investigador com base na resposta clínica e nos níveis mínimos de atividade do plasminogênio.
Os indivíduos que concluíram a visita de fim de estudo nos estudos 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G e 2002C019G e assinaram o consentimento informado (e consentimento, se aplicável) para o presente estudo serão incluídos neste estudo; esta visita será designada como Dia 1 do presente estudo. Os indivíduos retornarão ao seu local de estudo a cada 26 semanas, ou com mais frequência, conforme determinado pelo investigador, para avaliações de segurança e medições dos níveis mínimos de atividade do plasminogênio, a critério do investigador.
O tratamento com plasminogênio (humano) continuará até que o produto seja aprovado e esteja comercialmente disponível ou descontinuado a qualquer momento pelo patrocinador ou a critério do investigador.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
- População de tamanho intermediário
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Tower Hematology and Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os critérios abaixo para participar deste estudo:
- O sujeito ou o cuidador do sujeito forneceu consentimento informado (bem como consentimento de sujeitos com idades ditadas pelas diretrizes locais do Investigational Review Board [IRB]).
- O sujeito tem um diagnóstico de hipoplasminogenemia que requer terapia de reposição com plasminogênio (humano).
- O indivíduo concluiu a visita de fim de estudo em um local dos Estados Unidos nos seguintes estudos clínicos patrocinados pela Prometic: 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G e 2002C019G.
- Indivíduos do sexo feminino e masculino concordam em usar métodos contraceptivos do dia 1 até 14 dias após a última dose do tratamento do estudo (a menos que documentado como biologicamente ou cirurgicamente estéril [por exemplo, pós-menopausa, vasectomizado]) ou não tenha atingido a idade reprodutiva.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas e/ou amamentando são excluídos da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Lorber, MD, Tower Hematology, Oncology
- Investigador principal: Heather McDaniel, MD, Vanderbilt Childrens Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2002C018G
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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