臨床試験の終了によるプロメティック プラスミノーゲンのアクセス拡大のための治療プロトコル

プラスミノーゲン補充療法を必要とする低プラスミノーゲン血症の米国成人および小児被験者で、以下のプロメティックが後援する臨床研究での研究訪問の終了を完了したもの：2002C011G、2002C013G、2002C016G、2002C017G、および2002C019Gは、プラスミノーゲン（ヒト）の反復投与研究を引き続き受けます。治療プロトコルの下で。 約 15 人の被験者が、施設訪問時または自宅で 10 ～ 30 分間の静脈内 (IV) 注入として 6.6 mg/kg の用量でプラスミノーゲン (ヒト) を引き続き受け取るための拡張アクセスの下で治療プロトコルに登録されます。以前のプロメティックが後援した臨床研究と同じ頻度で、被験者または介護者のいずれか。 被験体または介護者は、治験責任医師が適切とみなした場合、治験薬投与の訓練を受けることができる。 投与頻度は、臨床反応およびプラスミノーゲン活性トラフレベルに基づいて治験責任医師によって調整されます。

研究2002C011G、2002C013G、2002C016G、2002C017G、および2002C019Gで研究訪問の終了を完了し、本研究のインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）に署名した被験者は、この研究に登録されます。この訪問は、本研究の 1 日目として指定されます。 治験責任医師の裁量で、安全性評価およびプラスミノーゲン活性トラフレベルの測定のために、被験者は26週間ごとに、または治験責任医師によって決定されるより頻繁に治験施設に戻る。

プラスミノーゲン（ヒト）による治療は、製品が承認されて市販されるか、スポンサーまたは治験責任医師の裁量によりいつでも中止されるまで継続されます。